關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現予
浙江省醫療器械軟件送樣要求及資料清單
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
為方便生產企業關于醫療器械軟件產品送樣送檢，浙江省醫療器械檢驗院特發布醫療器械軟件送樣要求及資料，詳解所需條件。文末附有該文件word版本下載，如有需求，自行前往！
醫療器械軟件送樣要求及資料.doc(737.04 KB)
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
![關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）](/uploads/allimg/20240125/1-2401251423302F.jpeg)
有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
全國各大醫療器械檢測所聯系方式匯總（2021版）
本文由瑞賽得整理，感謝整理者的辛勤勞動。下文是全國各大醫療器械檢測所的聯系方式，也是藥監局認可的醫療器械檢測所聯系方式，有需求，自行查看。
進口醫療器械注冊辦理流程/要求/費用和注意事項
中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一，許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入?？紤]
淺談質量體系遠程審核的合規性要求
從廣義講，遠程審核指使用遠程信息和通信技術提供完整的認證信息與服務，包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動；其中管理的重點和難點主要為
各地醫療器械注冊收費標準匯總（截至2022年1月5日）
醫療器械注冊費是行政性收費，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫療器械注冊費用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
FDA醫療器械主文檔中適用范圍/內容/類型/審核/修訂/授權和代理人的要求
2020年3月17日國家藥監局發布了關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號），之前給大家介紹過醫療器械主文檔的主要內容、適用的產品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
世界十大醫療器械制造強國排名（附知名械企和世界級醫療器械巨頭清單）
中國能排進世界十大醫療器械制造強國嗎？暫時還不能，因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
湖南省藥監局官方合作醫療器械檢驗檢測機構聯系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號