如何做好醫療器械風險管理？

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　　其實風險管理這個事情，簡單說就八個字：事無巨細，抓大放小。

　　事無巨細就是不放過任何一個有潛在風險的可能，不管它藏在什么犄角旮旯，拿著放大鏡甚至顯微鏡都得把它搜羅出來。

　　在搜羅風險的時候，有一個很好用的原則叫：假設我們什么也不做原則。

　　舉個比較通俗易懂的例子，比如說你的產品是一個穿刺針。

　　那么我們搜羅到一個潛在風險是：如果我們什么也不做，那么使用穿刺針會給患者帶來侵入性細菌感染的風險。

　　為了消除這個風險，我們設定了滅菌控制程序，并嚴格監控了微生物殘余量，以確保穿刺過程帶給患者的外來病菌數量達到最小化和安全化。

　　當然，要做到事無巨細地揪風險，除了需要對自家產品了如指掌的認知外，還需要一顆追求完美的心。不擅長此道的親們，需要多跟身邊處女座的朋友們取取經哦。沒有可以跟我借，嘿嘿。。。

　　把風險都搜羅出來以后呢？怎么進行后續處理呢？

　　那就是抓大放小，風險也是有等級的，不能說什么芝麻大點的風險都需要處理，這樣就太冗雜了，風險也很講按資排輩的，只有那些各方面素質過硬的風險才有資格被處理。

　　在ISO14971中風險的等級由兩個因素決定：

　　1. Probability ofOccurence of Harm (Po)危害發生的幾率
　　2. Severity (S)危害的嚴重性

　　Po × S= Risk風險

　　只有同時滿足兩個條件，才能稱得上是一個純粹的，脫離了低級趣味的，同時有害于患者和廠商的風險。

　　下面這張表比較直觀地表現出了這兩個條件組合的多樣性。左邊一列是危害發生幾率，上邊一列是危害程度。

　　簡單剖析一下：

　　1、如果老是頻繁報警，但殺傷力持續較低，那充其量就是個愛咋呼的中等風險。
　　——比如你使用的酒精棉簽，老是掉棉花頭。挺糟心的，但是用戶隨便拿個鑷子這個問題似乎也就解決了。

　　2、如果一直悶不作聲不懂溝通，一出現就搞得雞飛狗跳，感覺有點情商太低，也尚屬中等資質。
　　——一說這個，大家舉例就是有源器械客戶摸電門觸電，好奇害死貓那種。這種風險其實真的挺讓人一言難盡的。但天要下雨，客戶要摸電門，這都是我們改變不了的，只能warning, warning 再warning 。

　　3、只有那些不斷刷存在感的，而且每次都能給用戶帶來難以磨滅的創傷體驗的，才可以稱得上是一個巨無霸級風險。巨無霸風險自帶主角光環，很容易被識別并加以重點處理。
　　——比如有源器械某一金屬結合位點沒處理好，漏電，還每次漏。這就有點說不過去了，肯定是設計漏洞沒跑了。那么老板拍拍桌子發發飚，假期取消加加班，都得忍著。誰叫我不做有源呢，連好點的例子都沒的舉，全讓你們有源的舉了。

　　4。但還有一個潛在群體，就是那些存在感中等，殺傷力也中等的，因為兩個技能出現了疊加效應，已經算狠角色了，但卻混跡于一堆中等風險中，更容易被忽略掉。
　　——比如醫生給患者打針，打到一半針頭脫了，然后就看血從針孔頭中噴涌而出，再換一個還不密封，最后發現換了一批都不密封。想想那畫面，多驚悚，病人很難分清自己是被嚇暈的，還是失血過多暈的。。。。。

　　咦，說著說著突然發現，自己好像不小心參透了以前從來搞不懂的職場鐵律了，我得好好琢磨琢磨。。。

　　好啦，今天就到這里。珍愛生命，遠離風險！