「深度解析」臨床受試者入組慢的原因和解決方法

上篇文章我們聊了啟動會啦，臨床研究中心啟動要點小結。項目啟動之后最重要的工作是什么呢？當然是入組啦~~促進入組仿佛是CRA永遠的話題，不論之前聊了多少次，都不會過時。每每老板催促入組的時候，我都感覺我做的不是CRA，是銷售。

敲黑板，大家還記得我們解決問題的基礎邏輯嗎？

“找到原因，對癥下藥”，所以面對問題，第一步永遠是先分析原因。這里放了我絞盡腦汁能想到的常見的一些導致入組緩慢的原因供大家參考：

（拖出，看高清大圖）

研究者方面

1.研究者本身病源不足

這個問題主要在中心篩選，目前申辦方進行中心篩選時，更多的考慮的是中心和PI的名氣和經驗?？剖业牟≡措m然會考量，但很少會具體到研究者個人的病源量。經常出現的情況是感興趣的研究者病人不一定多，病人多的研究者未必作為主要負責人進入到項目中。這在項目前期篩中心的時候就需要特別留意到。

如果項目已經啟動，比較好的解決途徑是與PI溝通，將擁有比較多病源的研究者納入到項目中來敦促入組?；蛘呖梢哉业狡渌≡幢容^充足的科室進行患者推薦?；蛘呖梢詫で蟮谌降恼心脊具M行患者推薦

2.研究者臨床工作過多，沒有時間和精力關注臨床試驗

如果是這個問題，可以考慮與PI溝通增加Sub-I人數。不過做研究者的有哪個不忙的呢？增加Sub-I之后效果依然有限的話，可以考慮與CRC溝通，通過優化一些工作流程，比如把患者隨訪集中在某一天進行等，來盡可能的減少研究者重復工作。

3.研究者入組意愿不強

這個可能是多方面的因素共同作用導致的。大家在臨床的時候需要與研究者保持溝

如果是研究者對于項目情況不夠了解，可以通過入排和流程卡片來幫助研究者更好的尋找目標患者；

如果是研究者對項目關注度不夠，可以增加醫學的協訪，使研究者更好的了解產品的特征，增加重視度等；

另外也可以拜托PI通過科會加強對項目的宣傳，促進研究者的招募力度

研究藥物相關

東西不好是硬傷，這個問題解決不了。常有人說你要深挖研究者覺得產品不好的原因，加強溝通……

東西療效好不好，副作用多不多，臨床一用就知道，這不是CRA溝通就能夠解決的問題。我就想問問講這話的人一句，如果得病的是你媽，你敢給你媽用你自己的藥么？

這時候除了規范治療，提前干預AE外，基本上沒有太多好的解決方案。

試驗方案相關

1.試驗設計與臨床診療常規相違背

2.排除標準過于嚴苛

3.試驗流程過于復雜

以上三條都可以通過項目組與研究者團隊協商達成一致意見。我知道很多醫學本著“專業”“認真”“負責”的態度，設計了一些很嚴苛的臨床試驗方案，導致臨床實際操作時無法進行，造成一些配合度一般的患者的脫落。所以在方案撰寫的初期，就應該認真吸取多方的建議，設計出一份既能保證科學性又能方便臨床執行的方案。后期的話就該改方案改方案，不用過分堅持。

試驗環境

1.醫院流程

醫院轉診/接待流程上的斷裂也會造成一部分患者的流失。比如有些患者在網絡上搜索到了臨床試驗信息，但是到了醫院沒有找到合適的對接人，又比如有些其他科室醫生把患者推薦給了非本項目的研究者等等。如果是這類情況，可以選擇：

①幫助科室建立接待流程，明確到專人（例如sub-I，CRC或者研究護士等。）
　?、谠陲@眼位置擺放招募廣告，科室內設置臨床試驗接待處等方式，讓患者知道應該去哪里找誰了解試驗情況。

2.競品

了解競品的種類，目前進度，通過CDE登記平臺可了解到項目的入排，分析和對比競爭項目和自己項目的異同點，找出不一致和優勢，可以幫助我們更好的鎖定目標患者。另外可以適當的了解對方項目的費用，盡可能的爭取和對方持平。

患者因素

1.患者對臨床試驗不信任感

可以拜托PI對研究者進行適當的宣教，詳細告知患者臨床試驗的流程和可能的獲益，讓患者認識到臨床試驗的合規性以及對患者的保護。在整個試驗過程中，加強對患者的管理，對患者傾注更多的關注，減少患者的心理顧慮

2.患者對藥物療效不滿意

知情的時候不要為了提高知情成功率而有意模糊可能的風險，適當降低患者心理預期，試驗過程中做好患者AE的處理，并且做好患者教育，對患者的疑問耐心解答，這樣才能提高患者的依從性。

3.患者對方案流程不滿意

可能有的原因有：1.患者不能理解試驗流程，尤其是采血。2.過多的頻繁的訪視影響了患者的正常生活。3.患者家住太遠，每次訪視不方便。

這些可以通過：1.研究者和CRC加強患者教育，告知遵從方案的必要性，2.CRC提前了解患者需求，安排訪視時盡可能避免患者多次來院，3.與項目組商議是否能夠提供額外的交通補貼，方便患者來院

除了以上幾點以外，患者家屬的宣教也很重要。獲得患者家屬的支持，一定程度上可以增加患者對臨床試驗的信任度。

申辦方因素

要知道不是所有的申辦方都有足夠的人力物力和經費投入到每一個項目和中心的。勢必有一些不夠知名，或者入組一般的中心，他們無法獲得申辦方的資金支持和重視。這種情況下CRA就比較難做。CRA方面能夠做到的，只有增加拜訪次數。促進入組本質是利用銷售技巧進行客情維護，增加拜訪次數有助于加強研究者對項目的印象。同時在入組有改善的時候積極尋求項目組額外的經費激勵，與中心達成互惠互利。

CRC因素

CRC不夠有經驗導致項目進度緩慢，PD增多、患者脫落、研究者對項目印象不佳等情況也是非常常見。很多CRA會自詡為CRC的上級或帶教，認為CRC工作有所不足的時候自己有義務進行指導?？墒切g業有專攻，CRA做的再久了未必懂CRC的活怎么干。當CRC經驗不夠的時候，最好的方法是將情況如實的反映給項目組，希望由項目組層面決定是否需要安排CRC的帶教指導，或者更換CRC。

CRA作為中心和申辦方溝通的橋梁，能夠正確找出影響入組進度的原因，提出合理的建議和解決方案，并且及時向項目組反饋中心的問題，也同樣很重要喲~~
　　作者：一起喝奶茶