FDA對脈搏血氧儀準確性和局限性的要求

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　　導讀：2019年新型冠狀病毒?。–OVID-19）大流行導致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報告表明，脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準確。雖然脈搏血氧儀可用于估計血氧水平，但脈搏血氧儀在某些情況下也存在局限性和不準確的風險。因此，FDA對脈搏血氧儀的使用提供了建議，并闡述了可能存在的局限性和不確定的風險。

　　器械描述

　　脈搏血氧儀通常是一種放在指尖上的裝置。它使用光束來估計血液的氧飽和度和脈搏率，無需抽取血液樣本即可估計血液中的氧氣量。

　　大多數脈搏血氧儀顯示兩到三個數字。氧飽和度水平SpO₂，以百分比表示。脈搏率（類似于心率）PR，有時還有第三個數字代表信號的強度。對于大多數健康個體，血氧飽和度值在95%至100%之間，但在有肺部問題的人群中可能會較低。對于生活在高海拔地區的人來說，血氧飽和度水平通常也略低。

　　脈搏血氧儀有兩類：處方和非處方（OTC）。

　　1、處方血氧儀由FDA審查，獲得510（k）許可且僅可通過處方獲得。針對這些器械FDA要求在上市前申請文件中提供臨床試驗以確認其準確性，這類器械常用于醫院和醫生辦公室，有時也會供家庭使用。

　　2、非處方（OTC）血氧儀直接在商店或在線出售給消費者，包括為估計血氧飽和度而開發的智能手機應用程序。這些產品作為一般健康或運動/航空產品出售，不用于醫療目的，因此它們不會經過FDA審查。未經FDA批準的OTC血氧儀不應用于醫療目的。

　　對患者和護理人員的建議

　　如何讀取數值：

　　遵循醫療保健提供者的建議，了解何時及多久檢查一次氧氣水平。 請注意，多種因素會影響脈搏血氧儀讀數的準確性，例如血液循環不良，皮膚色素沉著，皮膚厚度，皮膚溫度，煙草以及指甲油的使用。要從脈搏血氧儀獲得最佳讀數，則需要：

　　1、按照制造商的使用說明進行操作。
　　2、將血氧儀放在手指上時，請確保您的手溫暖，放松，并保持在心臟水平以下。卸掉手指上的指甲油。
　　3、靜坐，不要移動脈搏血氧儀所在的身體部位。
　　4、等待幾秒鐘，直到讀數停止變化并顯示一個穩定的數字。
　　記錄氧氣水平以及讀數的日期和時間，以便跟蹤數值變化并將其報告給醫療保健提供者。

　　如何解讀數值：

　　在進行脈搏血氧儀測量時，請注意氧氣水平是否低于先前的測量值，還是隨著時間的推移而降低。測量的變化或趨勢可能比單個測量值更有意義。

　　不能僅依靠脈搏血氧儀來評估健康狀況或氧氣水平。

　　如果在家中監測氧氣水平，請注意低氧水平的其他癥狀

　　例如：
　　1、臉部，嘴唇或指甲呈藍色；
　　2、呼吸急促，呼吸困難或咳嗽加重；
　　3、煩躁不安和不適；
　　4、胸痛或/和胸悶
　　5、脈搏率快或心跳加速。
　　6、請注意，一些低氧水平的患者可能不會表現出上述癥狀。只有醫療保健提供者才能診斷出缺氧（低氧）等醫療狀況。

　　何時聯系醫療保健提供者：

　　如果擔心脈搏血氧儀讀數不準確或者病情惡化，請聯系醫療保健提供者。 如果認為自己可能患有COVID-19，請聯系醫療保健提供者或當地衛生部門獲取COVID-19的診斷測試，脈搏血氧儀不能用于診斷或排除COVID-19。

　　對醫療保健提供者的建議

　　很多因素會影響脈搏血氧儀讀數的準確性

　　不同品牌的脈搏血氧儀甚至不同的傳感器（手指夾與粘合劑）可能 具有不同的精度水平。請參閱特定器械的標簽或制造商的網站進行了解。

　　使用脈搏血氧儀協助診斷和治療決策時，請考慮準確性限制。
　　1、使用脈搏血氧儀讀數作為血氧飽和度的估計值。
　　2、建議根據脈搏血氧儀讀數隨時間變化的趨勢（而不是絕對閾值）做出診斷和治療決策。

　　脈搏血氧儀的局限性

　　脈搏血氧儀具有局限性，在某些情況下存在不準確的風險。在大多情況下，不準確的程度可能很小，沒有臨床意義。然而，不準確的測量可能導致無法識別的低氧飽和度水平的風險。因此，了解脈搏血氧儀的局限性以及如何計算和解讀準確性非常重要。

　　FDA批準的處方類脈搏血氧儀必須具有最低的平均準確性，準確定通過對健康患者進行去飽和度研究中來證明。該測試將脈搏血氧儀飽和度讀數與動脈血氣飽和度讀數進行比較，測試范圍通常在70-100%之間。最近FDA批準的脈搏血氧儀的精度在動脈血氣值的2%至3%以內。這通常意味著在檢測過程中，這意味著約66%的SpO₂值與血氣值的比值在2-3%之間，約95%的SpO₂值與血氣值的比值在4-6%之間。

　　但是，真實世界的準確性可能與實驗室設置中的準確性不同。雖然報告的準確性是測試樣本中所有患者的平均值，但患者之間存在個體差異，SpO₂讀數應始終被視為血氧飽和度的估計值。例如，如果FDA批準的脈搏血氧儀讀數為90%，則血液中的真實血氧飽和度通常在86-94%之間。脈搏血氧儀的精度在飽和度為90-100%時最高，在80-90%時為中間精度，在80%以下最低。由于個人水平的準確性限制，SpO₂對隨時間變化的趨勢比絕對閾值更有用。

　　許多患者因素也可能影響測量的準確性。最新的科學證據表明，深色和淺色皮膚色素沉著之間的脈搏血氧儀存在一些準確性差異。當飽和度高于80%時，這種差異通常很小，當飽和度小于80%時，這種差異會很大。在最近發表文章中表明，與白人患者相比，黑人患者通過血氣測量檢測到隱性低氧血癥（血液中氧含量低） 但通過脈搏血氧儀檢測不到的頻率幾乎是白人患者的三倍。

　　FDA對處方用血氧儀的所有上市前申請文件進行審查，以確保臨床研究樣品在人口統計學上代表美國人口。如指導原則所述，FDA建議每項臨床研究都有一系列皮膚色素沉著的參與者，包括至少2名深色色素沉著的參與者或15%的參與者，以參與數量較大者為準。雖然這些臨床研究在統計上沒有能力來檢測人群之間準確性的差異，但FDA將繼續審查皮膚色素沉著對這些器械準確性的影響，包括來自對照實驗室研究的數據和來自真實世界環境的數據。

　　FDA的行動

　　FDA正在評估已發表的與可能影響脈搏血氧儀準確性和性能的因素有關的文獻，重點是評估產品在深色皮膚色素沉著的個體中是否可能不太準確的文獻。FDA一直在對上市前數據進行額外的分析，并與外部利益相關者（包括制造商和測試實驗室）合作，分析其他上市后數據，以更好地了解包括皮膚色素沉著在內的不同因素如何影響脈搏血氧儀的準確性。因此，FDA可能會重新評估脈搏血氧儀指導文件的內容。

　　報告脈搏血氧儀的問題

　　如果制造商認為自己的脈搏血氧儀有問題，FDA鼓勵制造商通過MedWatch進行報告。此外，衛生保健人員也應當向FDA報告此類不良事件。
　　來源：海河