臨床研究中心啟動會召開要點小結

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　　中心啟動會是宣告項目在中心啟動的一個標志。啟動會之后可以正式開始受試者招募以及方案的執行。同時，一般來說，啟動會上會對項目承接科室的各個人員進行整體的培訓。培訓內容包括但不僅限于：方案、研究藥物、GCP、AE&SAE記錄和上報流程、方案操作流程等等。同時啟動會上，研究者和項目執行人員對于一些項目上執行的問題進行討論，澄清和說明一些理解上的誤差，對于項目后續的展開非常重要。

　　什么是啟動會？

　　啟動會是由臨床試驗機構的主要研究者組織，對參與該臨床試驗的相關科室人員進行具體的試驗方案、試驗流程、CRF的填寫和其他相關注意事項的培訓，又稱為院內啟動會，由臨床試驗機構的主要研究者、試驗協調員、相關科室醫護人員和監查員等人員參加。

　　啟動會前準備

　　1、文件準備

　　提前確認ISF已經按公司SOP進行了整理，各項文件齊全，并且已整理至文件夾內。

　　o 國家局批件

　　o倫理全套
　　-遞交信(CRA-PI,PI-EC)
　　-批件
　　-遞交清單和對應文件
　　-倫理發票或收據

　　o研究協議

　　o遺傳辦承諾書/批件

　　o研究團隊成員CV/ GCP證書/ 資格認證

　　o實驗室質評證書/儀器校準證書

　　o實驗室參考范圍

　　o臨床試驗物資接收單

　　o藥品申請/批準/發放/接收文件

　　o首付款發票

　　o溝通記錄（如有）

　　2. 藥物準備

　　o提前確認藥物存放地點和儲存條件

　　o冰箱/溫度計/轉運箱

　　o 確認藥物領用流程

　　o 確認藥品管理員，如有必要，提前授權培訓

　　o 藥檢報告

　　o 藥品申請/批準/發放/接收

　　o 藥品相關表格：
　　-藥品交接單
　　-藥品出入庫（庫存）記錄表
　　-藥品盤點記錄表
　　-藥品發放回收記錄表
　　-藥品配置記錄表
　　-藥品回收銷毀記錄表
　　-藥品溫濕度記錄表
　　-藥品銷毀委托函
　　-醫療垃圾交接登記表
　　-近效期/不合格藥品記錄表
　　-藥品分裝/配置場所消毒記錄表

　　o藥品特定物資（如指定輸液皮條、輸液本等）

　　3.物資準備

　　o樣本相關物資
　　-離心機
　　-試劑盒
　　-冰箱
　　-溫度計
　　-移液槍

　　o項目文件夾
　　-研究者文件夾
　　-受試者文件夾
　　-藥物文件夾

　　o打印機

　　o文具

　　o項目其他特殊設備

　　會議準備

　　1、預約啟動會時間與地點

　　o與PI聯系，預約會議時間地點，以及科室內對接的會議負責人；

　　o與會議負責人確認會議時間地點，參會人員名單，訂餐標準等；

　　o預約機構、倫理老師參會，確認是否有特殊要求；

　　o預約其他輔助科室負責人時間；

　　o發送SIV確認函給所有參會人員。

　　2. 物料準備

　　o方案幻燈片的電子版及打印版（每人一份）

　　o訪視簽到表

　　o啟動會議程

　　o啟動會簽到表

　　o啟動會培訓記錄

　　o授權表

　　o原始數據確認表

　　o其他項目文件

　　o電腦

　　o投影儀

　　o激光筆

　　o簽字筆

　　啟動會召開

　　o提前布置會場、訂餐

　　o提前確認人員分工

　　o樣本管理和EDC的培訓可以與被授權人員單獨進行

　　o培訓內容：方案（重點注意入選和排除標準）藥品使用、試驗流程、評價方法、注意事項等；臨床試驗的計劃安排。培訓時突出重點，強調容易忽略的問題，達到讓一個不是非常熟悉方案的研究者看到流程就知道某天該干什么的目的。

　　o提問環節：注意對問題進行記錄，對無法確認的問題在會后及時與項目組確認并且給予解答

　　啟動會后

　　o開通各項系統權限

　　o確認儲備患者情況，了解第一例患者入組的預計日期

　　o跟進啟動會上的問題，并且及時給予研究者反饋

　　o按時完成SIV報告

　　以上，就是臨床研究中心啟動要點小結的內容。希望大家都能啟動順利哦~~
　　作者：一起喝奶茶