分享一個潛在受試者預篩選過程

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　　分享一個潛在受試者預篩選過程（過程以及材料都需經倫理審批）

　　通過電話或面對面進行潛在受試者的預篩選，以確定受試者最初的合格性和其對研究的興趣是招募過程中常見的策略。需要注意的是在使用此策略時，研究者必須保護潛在受試者的隱私和收集有關該受試者信息的保密性。

　　以下是預篩選過程（僅供參考）：

　　1、患者對傳單，廣告做出回應，和/或可以轉介給研究人員進行合格性評估。（應告知潛在受試者這些問題的性質和敏感性，詢問目前是否是他們回答這些問題的適當時間。使用的預篩選文件和過程必須提交給IRB進行審核和批準。研究人員在電話或面談中所說內容的腳本也應提交倫理進行審核和批準。如患者識別表和問卷等）

　　2、研究人員將與該患者完成IRB批準的預篩查文件，可以后續通過電話或親自再確定參與者是否對該研究感興趣。

　　3、研究人員將詢問參與者是否愿意回答一些問題以確定合格性。如果參與者正在打電話，并且希望親自見面，研究人員應根據參與者的便利與參與者進行約面談會。

　　4、僅當參與者有資格并且有興趣進行研究時，才會要求他/她提供聯系/身份信息（例如姓氏，地址，出生日期，電話號碼，醫院病歷號）。（保留關于預篩選但未真正進行研究或登記的個人非識別信息是可以接受的。實際上，制藥企業或學術申辦方通常希望或甚至要求獲得有興趣或潛在有資格參加研究的全部個人的信息?？梢员Ａ魝€人未提供身份信息的預先篩選文件，無需采取進一步行動。為獲得知情同意而收集的可識別信息的預篩選文檔也可以保存在研究檔案中，一旦確定個人不會被納入研究，這些包含可識別信息的文件片段將被涂黑或剪掉。）

　　5、當患者有資格參加研究并且對參與感興趣時，需要指示他們親自簽署同意書。在某些情況下，將要求受試者簽署同意書，然后將文件郵寄或傳真給研究團隊。（完整的醫學史和篩查檢查不能作為預篩活動，而是實際研究程序的一部分，只有在個人簽署知情同意書后才能進行。在受試者獲得知情同意并簽署同意書之前，不得進行身體檢查，全身皮膚檢查以及任何樣本收集或實驗室檢查。）

　　6、如果參與者根據預篩查文件上注明的回答獲得研究資格并簽署知情同意書，則預篩查文件保存在參與者的研究文件中。

　　所以建議招募公司承接招募業務時是按照規定向倫理報備全過程（建立起對應招募工作全過程的SOP并配套遞交倫理審批的材料模版和方式），又或者公司旗下CRC/CRA在對應承接部分招募工作時培訓真正做到保證對象信息的保密和權益保護。