關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現予
好消息:美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫療器械法規
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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美國食品藥品監督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現有的質量體系法規，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經成為全球醫療體系的基礎標準之一。
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，因此僅按ISO9000標準的通用要求來規范顯然是不夠的，為此ISO組織發布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
截止今日，最新ISO13495的執行版本是ISO13485:2016版本，其標準名稱和內容相較之前版本已有所變化。
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