醫用隔離面罩的備案要點

?

　　為了幫助國內醫用隔離面罩的生產企業順利完成備案，本文對其備案要點進行了梳理，以供大家參考。

　　1.醫用隔離面罩產品概述

　　產品名稱：醫用隔離面罩

　　產品描述：通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。

　　預期用途：用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

　　禁忌癥：本品僅作為醫療活動中的防止飛濺物污染操作者使用，嚴格禁止使用本品替代封閉式防護用具。

　　2.醫用隔離面罩的分類信息

　　3.醫用隔離面罩技術要求

　　醫用隔離面罩的技術要求主要包括以下幾點。

　　①材料：需由符合要求的高分子材料制成。（例如：符合GB/T 12670-2008的聚丙烯（PP）樹脂或符合GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料）

　　②尺寸：基本尺寸應符合外包裝的標識，其允差范圍應是各標識值的±10%。

　　③外觀：醫用隔離面罩表明應潔凈，無污點、污物；應完整、不得有破損或分離；鏡片應光滑、無毛刺、劃痕；鏡片顏色應透明，佩戴時應視線清晰可見。

　　④結構：醫用隔離面罩佩戴好后，應能完全罩住佩戴者的面部；縱向應保持挺立，不得下垂，橫向彎曲時無折痕。

　　⑤橡皮筋延伸率（適用于橡皮筋固定帶）：橡皮筋帶應松緊自如，橡皮筋延伸率應小于一定數值。

　　⑥安裝與固定要求：固定裝置與面罩連接處的斷裂強力應不小于一定數值；醫用隔離面罩分體銜接處應牢固；水平面經受一定重力拉拽，垂直方向經受一定重力拉拽，持續30s，均應不脫落。

　　4.醫用隔離面罩適用的技術標準或規范

　　5. 醫用隔離面罩的臨床試驗要求

　　醫用隔離面罩作為第一類醫療器械，免于進行臨床試驗，只需要提供臨床評價報告即可。

　　6. 醫用隔離面罩備案時限

　　醫用隔離面罩作為第I類醫療器械，采用備案制，網上申請后現場提交備案資料，審核通過后，當場發放醫用隔離面罩備案憑證。

　　其中醫用隔離面罩備案憑證含兩部分內容：第一類醫療器械備案憑證和第一類醫療器械備案信息表。