【辦事指南】國家藥監局網上辦事大廳第三類高風險醫療器械臨床試驗審批

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　　本文為您整理了“第三類高風險醫療器械臨床試驗審批”，文章內容來自國家藥品監督管理局網上辦事大廳V2.0，詳細辦事指南請查看下文。

　　一、基本信息

　　二、辦理流程

　　流程文字說明

　　1.受理
　　申請人向國家藥品監督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。
　　申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。

　　2.審查
　　受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評工作。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。

　　3.許可決定
　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的，發給醫療器械臨床試驗批件;不予批準的，應當書面說明理由。

　　4.送達
　　自作出審批決定之日起10個工作日內，國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

　　流程圖

　　無

　　三、申請材料

　　1、申請表　　　　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交　附件下載

　　2、證明性文件　　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　　包括：（一）境內申請人應當提交：1.企業營業執照副本復印件。2.組織機構代碼證復印件。（二）境外申請人應當提交：1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　　3、試驗產品描述　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　　一般應當包括：（一）申請人對試驗用醫療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。（二）與評價試驗用醫療器械安全性和有效性相關的已發表文獻及評論性綜述。（三）國內外同類產品研發、上市及臨床應用情況及試驗用醫療器械與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成、制造材料、技術參數及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗用醫療器械相關的不良事件信息。（五）臨床試驗受益與風險對比分析報告。（六）其他要求提交的研究資料。

　　4、產品技術要求　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交

　　5、醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交

　　6、說明書及標簽樣稿　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交

　　7、臨床試驗方案　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　　臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關要求，并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。

　　8、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　　應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

　　9、符合性聲明　　原件 / 申請人自備，紙質資料1份或電子申報系統提交
　?。ㄒ唬┥暾埲寺暶鞅井a品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求。（二）申請人聲明所提交資料的真實性。

　　四、收費標準

　　五、常見問題

　　問：哪些醫療器械需要進行臨床試驗審批？

　　答：依據《醫療器械注冊管理辦法》第二十四條 的相關要求： 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體有較高風險，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。目前可參見《國家食品藥品監督管理總局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第14號） 》。