《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》官方解讀

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《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》解讀

信息來源：醫療器械監督管理處 | 發布時間：2019-01-18

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發布，自2019年1月1日起施行?，F就有關問題解讀如下：

　　一、為什么要制定《辦法》?

　　醫療器械不良事件監測是實施醫療器械上市后監管的重要工作內容，是強化醫療器械全生命周期科學監管，提高監管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫療器械再評價制度?！掇k法》的發布是落實《意見》的重要舉措，對嚴防嚴控醫療器械產品風險、保護公眾用械安全，具有重要意義?！掇k法》共九章八十條。

　　二、《辦法》下列用語的含義：

　?。ㄒ唬┽t療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人。

　?。ǘ┽t療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　?。ㄈ﹪乐貍?，是指有下列情況之一者：

　　1.危及生命；

　　2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

　　3.必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　?。ㄋ模┤后w醫療器械不良事件，是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

　?。ㄎ澹┽t療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

　?。┽t療器械重點監測，是指為研究某一品種或者產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的階段性監測活動。

　?。ㄆ撸┽t療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

　　三、《辦法》的六大特點：

　?。ㄒ唬┙⒊钟腥酥苯訄蟾驷t療器械不良事件制度?！掇k法》緊緊圍繞持有人直報做出規定，要求持有人：一是應當建立直接報告醫療器械不良事件制度，健全醫療器械不良事件監測體系，及時報告醫療器械不良事件；二是應當與醫療器械經營企業和使用單位建立醫療器械不良事件收集和反饋機制，公布聯系方式、指定聯系人，主動收集醫療器械不良事件信息；三是應當注冊為監測信息系統用戶，實現網絡直報，并在知悉不良事件后應當立即開展調查、分析和評價；四是對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。

　?。ǘ┟鞔_各部門職責?！掇k法》第八條至第十三條，分別明確了各級藥品監管部門和監測技術機構，以及衛生行政部門的工作職責?！掇k法》第三章至第六章，還在報告與評價、重點監測、風險控制、再評價等環節中，結合產品審批權歸屬，對總局和?。▍^）局的工作職責進行了劃分，細化了工作內容和要求，形成上下互通、左右互聯、全國一盤棋的工作格局。

　?。ㄈ┘訌婏L險控制。為更好地落實持有人不良事件監測的主體責任，督促其加強風險控制，《辦法》規定，持有人在監測中發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取停止生產、銷售相關產品、實施召回、發布風險信息、修改說明書等風險控制措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況?！掇k法》第三十二條規定，持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。

　?。ㄋ模┙⒅攸c監測制度?！掇k法》增設“重點監測”一章（《辦法》第四章），明確省級以上藥品監管部門可以指定具體一定條件的單位作為監測哨點，主動收集重點監測數據。監測哨點應當提供重點監測品種的使用情況，主動收集、報告不良事件監測信息，明確監管部門可根據監測中發現的風險及時采取必要的管理措施。

　?。ㄎ澹┩晟圃僭u價制度?！掇k法》明確了持有人主動開展再評價主體責任。一是增加了持有人主動開展、藥監部門責令開展兩種再評價開展方式，并保留了藥監部門組織開展的方式；二是持有人主動開展再評價的，應制定工作方案，通過再評價確定需要采取控制措施的，應當及時報告；監管部門責令開展的，持有人應當提交再評價方案和再評價報告；三是對于再評價結果表明存在危及人身安全的缺陷無法消除或者控制的，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布，持有人應當提出注銷申請而未提出的，原發證部門應當作出撤銷上市許可的決定。

　?。┟鞔_不及時報告等違法行為的法律后果。持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門等嚴重的違規行為，罰款、責令停產停業、直至吊銷醫療器械生產許可的嚴厲處罰，并結合《醫療器械監督管理條例》修改增加吊銷產品上市許可證明文件的處罰，對持有人形成震懾。對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為，按照規章立法權限，設立了警告、罰款的處罰，對經營企業和使用單位不按要求開展不良事件監測工作的，區分不同情形設立了罰則。

　　四、切實將《辦法》規定各項制度落到實處

　　各省級藥品監管部門要督促醫療器械上市許可持有人切實履行不良事件監測責任，包括完善質量管理體系、配備機構和人員、建立相應工作制度、及時分析評價并報告、對上市產品的安全性進行持續研究等。

　　國家局監測評價機構要加快完善國家醫療器械不良事件監測信息系統。各省級藥品監管部門要督促醫療器械上市許可持有人按照《辦法》規定，注冊為系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件，持續跟蹤和處理監測信息。

　　為保障《辦法》落實落地，國家局將陸續發布醫療器械不良事件監測、再評價、不良事件監測工作檢查、定期風險評價報告等指導原則指導上市許可持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作。

　　五、全面加強醫療器械不良事件監測的監督檢查

　　各省級藥品監管部門要將不良事件監測和再評價的監督檢查納入對醫療器械上市許可持有人的質量管理體系檢查中，根據《辦法》第六十七條規定的情形開展重點檢查，發現違法違規行為的，要及時采取控制措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開展不良事件監測和再評價工作的責任意識，指導企業提高開展不良事件監測和再評價的工作水平，確保醫療器械上市許可持有人落實主體責任。

　　國家局將適時組織對部分省局的醫療器械不良事件監測工作開展督導檢查，推動《辦法》貫徹實施落實到位。