骨科手術器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）

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骨科手術器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導骨科手術器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于骨科手術及相關類醫療器械產品，主要有骨科用刀、剪、鉗、鉤、針、骨科用有源器械及骨科手術輔助器械等。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的骨科手術醫療器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨鉗”、“骨組織手術設備”等。

（二）特征詞

骨科手術器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：

——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。

——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。

——使用部位或作用對象：指產品發揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞,如“頸椎”、“髖關節”、“脊柱”等;或產品作用的其他器械,如“接骨板”、“纜索”、“石膏”等。

——預期目的：指產品適用的臨床使用范圍或用途，如“骨科”、“刨削”、“椎體成形”等。

——結構特點：指產品主體結構方面的特有屬性，如骨剪、咬骨鉗等有“單關節”、“雙關節”、“三爪”等結構特點。

——材料組成：指產品主要材料方面的描述，如“金屬”、“高分子”等。

——技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“手動”、“電動”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。

骨科手術器械類產品通常為可重復使用，因此除非術語表中另有表述，本領域的可重復性方面通常缺省“可重復使用”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關重復性的特征詞為“可重復使用”。

骨科手術器械通常為使用金屬材料制造，因此“金屬”這一特征詞可缺省，僅需體現“高分子”等專用材料制成的情況。

骨科手術器械類產品通常為非無菌提供或臨床使用前應滅菌，因此除非術語表中另有表述，本領域的產品提供形式方面通常缺省“非無菌提供”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關重復性的特征詞為“非無菌提供”。

當以使用部位或作用對象作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的命名術語，其他專用部位或對象的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

骨科手術器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。對未一一列舉的使用部位或作用對象等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

由兩種及以上醫療器械組合而成，以實現某一臨床預期用途的器械組合產品，原則上其通用名稱應體現組合形式和主要臨床預期用途。

四、命名術語表

在表1到表18中，列舉了骨科手術器械各子領域典型產品核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 骨科用刀

表2 骨科用剪

表3 骨科用鉗

表4 骨科用鉤

表5 骨科用針

表6 骨科用刮

表7 骨科用錐

表8 骨科用鉆

表9 骨科用鋸

表10 骨科用鑿

表11 骨科用銼

表12 骨科用有源器械

表13 外固定及牽引器械

表14 基礎通用輔助器械

表15 創傷外科輔助器械

表16 關節外科輔助器械

表17脊柱外科輔助器械

表18 骨科其他手術器械

五、命名示例

參照表19、表20命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表19 骨科用剪命名示例

表20 骨鑿命名示例

六、參考資料

[1]醫療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局令第15號）

[2]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[3]豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄YY/T 1127-2017咬骨鉗（剪）通用技術條件

[4]YY/T 1137-2017 骨鋸通用技術條件

[5]YY/T 1141-2017 骨鑿通用技術條件

[6]YY/T 0508-2009 外固定支架專用要求

[7]YY/T 0726-2009 與無源外科植入物聯用的器械通用要求

[8]YY/T 1135-2008 骨剪

[9]骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

[10]骨科外固定支架產品注冊技術審查指導原則（食藥監辦械函[2009]95號）

[11]骨科手術器械類產品技術審評規范（2012版）》（京藥監械〔2012〕88號）;

[12]骨科外固定架技術審評規范（2018新版）

[13]國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

[14]國家藥品監督管理局第一類醫療器械產品備案信息

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。