輸血、透析和體外循環器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）

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輸血、透析和體外循環器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，是制定輸血、透析和體外循環器械通用名稱的基本要求。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于輸血、透析和體外循環用設備、器具等醫療器械。

二、核心詞及特征詞制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的輸血、透析和體外循環器械的概括表述。如“血液透析器”、“水處理設備”等。

（二）特征詞

輸血、透析和體外循環器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：

——結構特點：指對產品結構、組成、外觀形態的描述，如“離心杯式”、“離心帶式”、“離心袋式”等結構特點。

——技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“電動”、“手動”等。

——材料組成：指產品主要材料或者主要成分的描述，如“檸檬酸”、“次氯酸鈉”等，在術語表中可不一一列舉。

——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。

——預期目的：指產品適用的臨床使用范圍或用途，如“心肺轉流系統”、“血液透析用”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。

如血液透析用水處理設備通常為多床，一般習慣也不做體現，則在命名中不體現“多床”這一特征詞，僅體現“單床”的情況。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

原則上，通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可由申請者提出增補理由和說明。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項下選擇一個與之吻合的特征詞術語。未一一列舉的材料組成等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

由兩種及以上醫療器械組合而成，以實現某一預期用途的器械組合產品，原則上其通用名稱應體現組合形式和主要臨床預期用途。例如：血液透析濾過器套包、血液透析導管套件、一次性使用血脂分離套件、體外循環管路套包等。

四、命名術語表

在表1到表7中，列舉了輸血、透析和體外循環器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞可選術語，并對其進行了描述。

表1 血液分離、處理、貯存設備

表2 血液分離、處理、貯存器具

表3 血液凈化及腹膜透析設備

表4 血液凈化及腹膜透析器具

表5心肺轉流設備

表6 心肺轉流器具

表7 其他產品

五、命名示例

根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按3.1條的結構順序確定通用名稱。

表8 血液透析用水處理設備命名示例

六、參考資料

[1]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2]GB 9706.2 醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求（GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16:1998，IDT）

[3]GB 14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統型血袋

[4]GB 8369-2005一次性使用輸血器

[5]GB 12260-2017心肺轉流系統 滾壓式血泵

[6]GB 12263-2017心肺轉流系統 熱交換水箱

[7]GB/T 13074 血液凈化術語

[8]YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器

[9]YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器

[10]YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器 第2部分：血漿管路

[11]YY 0054-2010血液透析設備

[12]YY 0645-2018連續性血液凈化設備

[13]YY 0790-2010 血液灌流設備

[14]YY 1273-2016血液凈化輔助用滾壓泵

[15]YY 0053-2016血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

[16]YY 0267血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路

[17]YY 0598-2015血液透析及相關治療用濃縮物

[18]YY 0464-2009一次性使用血液灌流器

[19]YY1272-2016透析液過濾器

[20]YY0030-2004腹膜透析管

[21]YY0604-2016心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）

[22]YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心臟手術硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋

[23]YY 0053血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

[24]YY 0485-2011一次性使用心臟停跳液灌注器

[25]YY1048-2016心肺轉流系統體外循環管道

[26]YY 1271-2016 心肺轉流系統一次性使用吸引管

[27]YY0948-2015 心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管

[28]YY/T 1145 心肺轉流系統術語

[29]YY/T 0848-2011血液輻照儀

[30]YY/T 1510-2017醫用血漿病毒滅活箱

[31]YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器

[32]YY/T 0328-2015 一次性使用動靜脈穿刺器

[33]YY/T 1566.1-2017一次性使用自體血處理器械 第1部分：離心杯式血細胞回收器

[34]一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則（2013年第3號）

[35]一次性使用透析器產品注冊申報資料指導原則

[36]一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則

[37]離心式血液成分分離設備技術審查指導原則

[38]國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

[39]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[40]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[41]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。