消字號產品備案辦理條件/材料和流程

消字號（Disinfection Product Number）是經地方衛生部門審核批準的衛生批號，產品文號格式為“（省/自治區/直轄市簡稱）衛消證字（年份）第XXXX號”。這類產品不具備任何治療效果，僅用于環境或物品的消毒殺菌，如84消毒液、抑菌洗手液等。生產企業及經營者需嚴格遵守《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等法規，禁止在宣傳中暗示療效。

一、消字號產品備案辦理條件

根據河南省等地方規定，申請消字號備案的企業需滿足以下條件：

1. 生產資質：企業需持有《消毒產品生產企業衛生許可證》，生產場所選址、工藝流程及設備需符合衛生標準；

2. 合規性要求：產品需符合《消毒技術規范》《健康相關產品命名規定》等法規，且屬于一類（風險較低）或二類（中度風險）消毒產品；

3. 人員管理：從業人員需通過健康體檢和衛生知識培訓，配備專業衛生管理人員；

4. 產品范圍：僅限衛生消毒用品，如消毒劑、消毒器械、衛生巾等，不得涉及醫療器械或藥品。

二、消字號產品備案辦理材料

備案材料需真實完整，具體要求如下：

1. 核心文件：

- 《消毒產品衛生安全評價報告》（含檢驗數據及結論頁）；

- 產品配方表、生產工藝流程圖及說明書樣稿；

- 企業標準或質量標準（需明確殺菌率、pH值等指標）。

2. 資質證明：

- 企業營業執照、生產許可證復印件；

- 進口產品需提供生產國（地區）的上市許可文件。

3. 檢測報告：

- 由CMA/CNAS資質機構出具的理化指標、殺菌效果、毒理測試報告（如多次皮膚刺激試驗）。

4. 其他材料：

- 委托生產協議（如有代加工）；

- 產品標簽需標注“消字號”文號，且禁止使用“治療”“消炎”等違規宣稱。

三、消字號產品備案辦理流程

自2019年4月起，我國全面推行消字號網上備案系統，具體流程如下：

1. 線上填報：

- 登錄“全國消毒產品網上備案信息服務系統”，上傳電子版材料（涉密資料可暫不傳）；

- 下載系統生成的備案表并打印，加蓋企業公章。

2. 材料遞交：

- 將紙質材料（含未上傳的涉密文件）郵寄或提交至省級衛健委行政服務大廳。

3. 形式審查：

- 衛健委在5個工作日內完成初審，重點核查材料完整性及合規性。

4. 結果公示：

- 通過審查的產品將在備案系統公示，企業可下載電子備案憑證；

- 未通過需在30日內補正材料，逾期視為放棄申請。

5. 備案延續：

- 備案憑證無自動延續機制，企業需在到期前3個月重新提交全套材料。

注意事項及常見問題

1. 檢測要求：首次備案需完成全項檢測（如穩定性試驗、金屬腐蝕性測試），延續備案可僅檢測關鍵指標（如有效成分含量）；

2. 標簽規范：禁止標注“無毒”“速效”等誤導性內容，且不得提及人體特定部位（如鼻腔、陰道）；

3. 違規后果：虛假宣傳或添加激素等禁用成分的企業，將面臨產品下架、罰款乃至刑事責任。

通過以上流程，企業可合法完成消字號產品備案，確保產品合規上市。備案信息可公開查詢（如全國消毒產品網上備案平臺），消費者亦可借此甄別產品真偽。