消毒產品備案流程是什么？

消毒產品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。按照消毒產品用途、使用對象的風險程度分三類管理。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規范》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《消毒技術規范》、《衛生行政許可管理辦法》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》的要求，在中國境內銷售和生產的消毒類產品根據風險不同，實行分類管理。

按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器機械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。

（注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率＞90%（殺滅對數值＞1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率＞50%。）

第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

特殊情況：同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理

消毒產品審批和備案規定

（根據WTO非歧視性原則，對進口消毒產品的監管要求應等同于國產消毒產品）

1、需要行政審批（即常說的消字號批件）

新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省衛生部門備案并取得備案憑證（各省執行會有差異）

有效期：

衛生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。

第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。

消毒產品備案流程：

1、企業申報賬戶申請；

2、確定產品配方、宣稱；

3、確定產品類別，檢測項目，報價；

4、準備資料檢測（1-3個月）；

5、備案（5-20個工作日）。

消毒產品備案流程圖：