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    怎么申請消字號備案?多久能申請下來?

    來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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      消字號即消毒產品批準字號,根據《消毒管理辦法》(衛生部令第27號,自2002年7月1日起施行)第四十九的規定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

      根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。因此,從消毒產品與藥品的區別的角度看,對消毒產品可以這樣理解:(1)在作用目的上,它是一種防病的產品,而不是治病或診斷疾病的產品;(2)在作用機理上,它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品;(3)在作用對象上,它是針對環境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種產品

      故消字號產品就是針對消毒產品的審批,思途專業代辦消字號產品備案,整個審批流程都是由我方負責,不用擔心手續繁瑣等問題。

    怎么申請消字號備案?多久能申請下來?(圖1)

      消字號備案的重要性

      消毒產品的分類比較多,而但凡是消毒產品要在市場上銷售,就必須要申請批準文號,我們行業簡稱為:消字號,或者消毒產品批文,消毒產品批號,消毒產品執行標準號等等。在審批的流程上跟食字號比較類似,也是先要針對產品進行審核,產品配方的合理、合規性通過審核,找個消毒產品生產企業進行生產。最終的產品的包裝上,需標示:消毒產品執行標準號、消毒產品生產廠家的衛生許可證號、委托方的名稱/地址、受托方的名稱/地址以及其他的商標、使用范圍等等。

      那么,怎么申請消字號?多久能申請下來?

      消字號產品批號的申請,周期不是很長,費用跟藥品相比低很多很多。

      1.申報主體:具備消毒產品的生產資質,但若是沒有生產資質,則需進行注冊公司;

      2.申報時間:3個月,安全衛生評價除外;

      3.申報材料:配方、樣品、證件;

      4.申報流程:簽訂合同---提供材料--審評--檢測--省局審核--確定廠家--再次第三方檢測--安全評價--備案。

      按照上述申請說明,產品基本可以在3-4個月合法上市。

      推薦服務:

      消字號產品備案代理服務
      消毒企業生產衛生許可證代辦

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