飛檢不合格怎么辦？如何應對GSP現場檢查？GSP現場檢查項目清單

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　　昨天看到新聞，福建某連鎖藥店14家門店被省藥監部門臨時飛檢無一幸免，整改事小，吊銷GSP認證事大。必須承認，現今藥店在GSP管理上多多少少存在一些差距，藥監飛檢已經危及到藥店的生存，面對飛檢，藥店應該怎么辦？這是藥店人必須過心的問題。

　　藥店飛檢怎么辦？

　　1、將貫徹實施GSP落到實處，不流于形式，不應付，不糊弄，這是藥店的根本。不將GSP相關工作實施到位，藥店生存就沒有保障，認識到這一點至關重要。
　　2、吃透GSP對藥店藥品經營質量管理的要求，建立良好的質量管理體系，重要的是組織機構到位、關鍵人員到位、設施設備到位、管理文件到位、計算機系統到位、人員觀念和素質到位、具體工作到位（記錄、表格、憑證、計算機工作留痕和系統數據、工作現場、應知應會到位）。
　　3、建立自查自糾機制，將實施GSP常態化，OK，你真的就不用怕飛檢，當然，有些工作還要會做，不會做，做錯了，都會很要命。
　　4、應對飛檢是老板的是，然后才是質量人員的事，最后是全員的事，一定要擺清，要是老板不當事，那就要看你藥店老板的運氣了，真不當事，誰被查誰死，關門是小事，你還會拐帶著證明一件事，當地藥品監督管理部門監管不力，不做為。

　　飛行檢查不配合怎么辦？

　　生殺大權掌握在飛檢老師手里，企業人員不配合，迎接的就是整改甚至是暫停銷售，嚴重的關店。凡事都往嚴重了想就會感到害怕，對企業負責，對員工負責，一個有責任心、能為員工著想的企業才是員工最好的依靠。如何不讓企業整改、不讓企業倒閉？做好飛檢項的日常工作，不讓飛檢老師抓到把柄，是企業應對飛檢最應該做的事。

　　藥店飛檢（GSP現場檢查）現場檢查項目

　　如何應對GSP現場檢查？

　　1、藥品儲存條件
　　重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險品）
　　裝卸場所有遮雨棚

　　2、藥品儲存規范
　　功能分區及標識—待驗、退貨，拼箱、發貨，合格區（零整）、不合格庫，物料區，類別分區及標示—內服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收（找近期來貨），查至最小包裝，養護（儲存三個月以上和重點養護品種），零貨必須上架。

　　3、效期管理
　　催銷表（應有相關人員簽字）

　　4、設備管理
　　調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架；庫房設備使用記錄，調控記錄；
　　所有設備的設備檔案和維修、保養及檢驗紀錄。
　　重點：養護室設備。溫濕度調控設備，現場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設備檔案。

　　5、庫房及環境
　　地面、墻壁、庫區平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。

　　6、營業場所
　　整潔衛生。不能在場所內放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據等。

　　7、養護室檢查重點
　　藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄（要點在于使用時間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點）。
　　驗收、養護人員現場操作現場操作：如何提取藥品；設備使用熟練程度;操作規范程度（程序，操作方式）。應熟練說出可見異物檢查合格標準。

　　8、驗收員應檢重點
　　掌握職責要點。熟練驗收程序和內容：按隨貨憑證在待驗區接收藥品-檢查藥品外包裝（標簽內容）-中包裝（標簽內容）-小包裝（內容）-復原-做痕跡。
　　除抽樣針劑外（可見異物檢查），內包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結論和儲藏庫，簽字。（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

　　9、養護員應檢重點
　　掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規定（條件、分類、碼垛），如何調控?解答：重點養護品種的確定原則和重點養護計劃的制定和確認程序。
　　熟練操作程序和內容，記錄完整，復原（痕跡）、驗收員、養護員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

　　10、保管員應檢重點
　　掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數，每個品種的零、整貨位。
　　會使用調控設備和作記錄。解答養護員對保管工作的指導內容。

　　11、復核員應檢重點
　　掌握職責要點。復核地點（發貨區）、復核內容（出庫票的全部內容）、復核紀錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

　　12、業務員和開票員應檢重點
　　職責要點。合法客戶（質管科審核通過），銷后退貨程序。

　　13、業務科長、采購（計劃）員應檢重點
　　職責要點。資質審核內容和標準;計劃管理（質管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序）；購進程序。配合質管科做好資料收集和質量查詢。

　　14、質管科長應檢重點
　　1）質量方針和目標。
　　2）如何行使質量否決權。（購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等）
　　3）不合格藥品的確認和處理程序。
　　4）質管員、養護員對業務員、保管員的指導內容。
　　5）掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區別和內容。

　　15、抽查品種重點
　　進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

　　16、共同注意
　　1）部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現場檢查。
　　2）保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。
　　3）檢查人員到現場時，現場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。
　　4）回答問題時要儀態端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。
　　5）聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。
　　6）不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。
　　7）陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。
　　8）禮貌

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