分享腫瘤評估表CRA監查經驗和心得
眾所周知,“腫瘤項目經驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進行介紹,希望能將自己的監查經驗以及對RECIST 1.1(實體腫瘤的療效評價標準 1.1版)及
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫,是藥品經營企業統一的質量管理準則,也是衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場準入的一道技術壁壘。所以,藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,并通過認證取得認證證書。因此,在鄭州辦理GSP認證,藥品零售企業GSP認證需要到鄭州食品藥品監督管理局組織認證。
各地的申報流程不一樣,有的是網上申請,有的是書面申請。根據公司外出辦證人員的解釋,鄭州地區一般是先到企業所在地的市級食品藥品監督管理局藥械監管科咨詢如何辦理申請,回去做準備工作,根據企業性質完善GSP認證需要的軟、硬件資料和設施設備條件極其對人員的要求。都準備好了就可以申請GSP認證,提交申請時連同GSP認證需要提供的一部分資料一起提供并裝訂成冊,編寫目錄和頁碼,等待通知檢查就可以了。首先區局進行資料初審和現場核查,填寫初審意見;其次市局在收到完整資料后,組織現場認證檢查;最后檢查成功后,市局核發《藥品GSP認證證書》。
上面的流程講起來容易,做起來可就難了,需要填寫的表格太多,需要收集的資料也很多 比如:藥品管理分類,藥品進貨、驗收、銷售,處方藥銷售登記(零售藥店)、近效期藥品催銷、到期藥品處理、藥品不良反應、首營企業、首營品種、藥品質量信息、藥品養護、人員培訓、溫濕度記錄、設施設備養護等等,按照鄭州市局給的標準,正常情況下是52個工作日可以下發GSP證書。但是由于過程比較繁瑣,真的需要填寫的、布局的、審核的太多了,最好是請專業的GSP認證公司幫你做,自己做可能半年也做不到位。所以你應該先到你企業所在地的市級食品藥品監督管理局藥械監管科咨詢如何辦理GSP認證的準備工作和流程。
思途河南分公司植根鄭州,輻射中原。非常樂意幫助藥品零售行業辦理GSP認證、辦理前資料整合、檢查前布局、檢查時陪同直到拿到GSP認證證書一條龍服務,如有需要,請聯系我們。
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