一文搞懂NIOSH認證申請流程/文件清單和費用

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　　美國國家職業安全與健康研究所（The National Institute for Occupational Safety and Health ），簡稱NIOSH，隸屬于美國衛生與人事部的疾病控制與預防中心（CDC）。

　　1.NIOSH認證的申請步驟

　　制造商先建立完整合格的質量管理體系；
　　制造商生產樣品送檢Nelson獲取預檢測報告；
　　向NIOSH申請三位數的制造商編碼并對制造商資質進行評估；
　　制造商準備申請資料和送檢樣品；
　　制造商繳費后，連同付款憑證、技術文件、預檢測報告和送檢樣品上交給NIOSH機構；
　　NIOSH安排審查申請資料并對產品進行測試；
　　NIOSH機構對申請者進行現場質量體系考核；
　　完成注冊，NIOSH機構下發批準號。

　　2.如何申請制造商代碼

　　發送郵件給NIOSH（RecordsRoom@cdc.gov）申請制造商編碼
　　撥打電話：（412）386-4000
　　NIOSH聲明不會對公共郵箱發送的內容進行回復，只會受理公司后綴的郵箱的申請。因此需要使用獨立的企業郵箱。

　　3.NIOSH認證行政費用

　　預申請費用：200美元
　　現場體系考察費用：美國國內：$2500人/每天
　　美國國外：$7500人/每天
　　批準證書費用：100美元/每份
　　證書維持的年費：761美元/年

　　4.如何支付NIOSH認證申請的費用

　　支付費用包括支票及pay.gov網上支付兩種方式。若選用支票付款，在NIOSH收到支票的一個月內，制造商必須提交相關產品的申請資料。

　　5.NIOSH口罩的產品要求

　　外觀：NIOSH口罩一般包括杯型和折疊型兩款外觀。
　　耳帶：NIOSH目前不接受耳掛式的產品，只接受套頭式的產品。
　　標識：NIOSH對口罩上的印刷內容有專門的規定，不可隨意印刷。

　　6.NIOSH認證的檢測項目及費用

　　Nelson預檢測：

　　呼氣阻力（吸入呼出）：637美元/每份
　　鹽性顆粒測試：206.7美元/每個
　　呼氣閥泄露測試（若有）：637美元/每份

　　NIOSH檢測：

　　呼氣阻力（吸入呼出）：300美元
　　鹽性顆粒測試：1200美元
　　呼氣閥泄露測試（若有）：300美元

　　若NIOSH對產品檢測時判定產品為新型產品，則需要對產品加測兩項測試，費用均在1800美元/項。

　　7.NIOSH認證的體系要求

　　NIOSH遵循42 CFR part 84的要求對制造商進行體系核查。

　　8.NIOSH認證文件清單：

　　NIOSH標準申請表；
　　預測試數據；
　　簡化的圖紙；
　　組裝模型；
　　標準批準的標簽草圖；
　　質量保證手冊（該手冊將在首次獲得批準后作為質量檢查申請單獨提交）；
　　產品質量控制計劃；
　　缺陷分類的文件；
　　抽樣計劃；
　　用戶說明（說明書）；
　　測試樣品。

　　9.醫用防護口罩認證方式：

　　2018年5月，FDA出臺了一個新規定，豁免了絕大部分N95口罩的510（K）申請。這個是為了簡化N95的獲批流程，只針對N95口罩。
　　醫用防護口罩在FDA的product code為MSH。
　　已經獲得美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以按照豁免產品上市登記510K。

　　注意事項：
　　1.NIOSH表明，受新冠疫情影響，目前只會優先受理美國本土制造商的申請要求以及已有其他產品申請過NIOSH的美國以外的制造商的申請要求，其他海外新申請者需要排隊等候。
　　2.相關行政及檢測費用僅為截止到本文發布時的最新信息，后續若有更改，一切以申請時的NIOSH/Nelson Labs相關報價為準。