多中心臨床試驗中心進展緩慢,病例轉移到別的中心怎么操作？

多中心臨床試驗病例轉移，應該如何操作？這是思途目前正在咨詢的客戶遇到的問題，具體問題描述如下：

“進行多中心臨床試驗時，如果因為一個中心進展太慢需要把病例轉到別的中心去，應該怎么走流程？

只與轉出單位和轉入單位溝通并達成一致就可以嗎？還是要同時經過組長單位和統計單位同意？

對于情況說明的文件至少又需要哪些單位和人簽字蓋章呢？是不是要四家單位都簽字蓋章并留存，或者至少需要哪幾個單位和人員?！?/p>

針對客戶遇到的問題，思途特咨詢臨床試驗中心王主任，做出如下指導：

　　Q1：進行多中心臨床試驗時，如果因為一個中心進展太慢需要把病例轉到別的中心去，應該怎么走流程？

A1：首先，如果僅僅是研究中心招募不力，因種種原因入組不理想就關閉的話，這種考慮欠妥，一方面傷害合作關系，另一方面機構辦不會同意的，除非PI強烈要求。你后期還怎么跟他們相處？ 實際上，多中心臨床試驗，并不要求每家中心的分中心小結都必須具有統計學意義，也就是說必須入組多少例以上才繼續，國家的指導原則對此有明確勸導。

其次，如果公司決定，則操作如下：

與PI討論可行性，跟每個病人溝通下一個研究中心的地理位置是否過于偏遠而影響研究依從性，確認大部分同意后，則向你要轉出的和擬轉入的研究中心倫理委員會單獨申請，獲得許可后：
　?。?）確認每個病人的原始資料和文檔都是準確無誤的；
　?。?）確認當前訪視前的所有數據都經過DM確認是沒有query的；
　?。?）確認所有檢驗單和X片等其他病史資料得到完整復??；
　?。?）與中心實驗室、CRF供應商等聯系，將病人的編號，手動添加到他們的數據庫，刪除舊分配；
　?。?）明確AE與合并用藥的管理都是完整而且沒有疑問；
　?。?）藥物的管理與回收工作清楚，確認；
　?。?）受試者日記卡完整，記錄清楚無誤；
　?。?）血樣的管理清楚無誤；

實驗室手冊與正常值范圍更新與新研究中心開啟流程
　?。?）確認CRF的輸入和數據的傳輸過程均沒有問題，Ae和SAE的后續管理與跟蹤，所有受試者的知情同意書均保持原件并完整存檔。
　?。?）所有的倫理遞交文件、回執、培訓記錄等都是完整的，且存檔充分；
　?。?）確認所有的財物、物資、設備(如申辦方已經提供)得到回收；
　?。?）病人進入新研究中心后，建立和更新隨訪安排計劃；
　?。?）以及其他公司需要的規定，統籌安排，進行。

Q2：只與轉出單位和轉入單位溝通并達成一致就可以嗎？還是要同時經過組長單位和統計單位同意？

A2：除了兩單位達成一致外，有必要經過組長單位和統計單位同意。

Q3：對于情況說明的文件至少又需要哪些單位和人簽字蓋章呢？是不是要四家單位都簽字蓋章并留存，或者至少需要哪幾個單位和人員。

A3：需要組長單位、轉入單位、轉出單位、統計單位四家單位的簽字蓋章，而且都要說明情況，不涉及的不用。情況說明最好說清楚從統計學來說，情況無影響。

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