醫療器械經營許可證倉儲場地的要求

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　　引言：醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。有很多朋友問到：辦理醫療器械經營許可證倉儲場地有什么要求？思途為您解答如下。

　　辦理醫療器械經營許可證倉儲場地有什么要求？

　　一、擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）
　?。?）經營地址與注冊地址應當一致。
　?。?）開辦提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業，其經營、倉儲、體驗場地必須為商業性質;開辦其它企業的經營、倉儲場地不得設置在居民住宅房（能提供現實際用途已發生改變的證明文件除外）。證明文件需房產主管部門或鄉、鎮、街道以上人民政府出具。
　?。?）一般醫療器械經營企業用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米，用于醫療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書面報告）。

　　二、提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業：體驗場所的面積不計入上述規定的經營場所或倉庫的面積。

　　三、軟性角膜接觸鏡及護理液零售企業：經營場地總面積不低于40平方米，設置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈），各室之間應有明顯區域劃分和標識，并有良好的環境及衛生條件，配戴器具專人專用，不得混合使用。
　　驗配助聽器企業：驗配場地總面積不低于25平方米，設置有接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，并有良好的環境及衛生條件。

　　四、提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業應做到：經營、倉儲、體驗場所獨立分隔、嚴格分開;體驗場所空氣流通良好，裝有紫外線燈并每天消毒;體驗場所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》復印件文本，不得張貼、懸掛與其所經營產品無關的各類宣傳物品，包括感謝信、錦旗、中醫教學掛圖等。

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