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國家醫療器械監督抽檢結果,共27批產品不符合標準規定
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年11月17日，國家藥監局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣、脫脂棉等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定。
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
?。ㄒ唬┌雽w激光治療機1臺產品：美國賽諾秀公司生產，涉及緊急激光終止器不符合標準規定。
?。ǘ┏暆嵮涝O備1臺產品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規定。
?。ㄈ┦中g衣6批次產品：吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭金環醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長東醫療器械集團有限公司、新鄉市榮軍醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開發有限公司生產，涉及脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、斷裂強力-干態（產品關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域）、抗滲水性（產品非關鍵區域）不符合標準規定。
?。ㄋ模┭和肝銎?批次產品：山西華鼎新泉醫療器械制造有限公司生產，涉及清除率不符合標準規定。
?。ㄎ澹┽t用脫脂棉18批次產品：慈溪市華寶醫療用品工貿發展有限公司、振德醫療用品股份有限公司、河南戈爾醫療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業有限公司、新鄉市宏達衛材有限公司、新鄉市華康衛材有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、億信醫療器械股份有限公司、泰州市永宏衛生材料有限公司、揚州市宇成醫療器械有限公司生產，涉及酸堿度、下沉時間、吸水量、表面活性物質不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監局
2020年11月13日
附件：國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
|
序號 |
標示產品名稱 |
標示生產企業 |
規格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
不符合標準規定項 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
半導體激光治療儀 |
美國賽諾秀公司 |
Vectus |
09-2017 |
緊急激光終止器 |
|
2 |
超聲潔牙機 |
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. |
miniPiezon |
2017 |
1.設備或設備部件的外部標記；2.輸入功率 |
|
3 |
一次性使用手術衣 |
吉林弗朗醫療科技有限公司 |
大號1200mm×1150mm |
2019年04月01日 |
1.脹破強力-干態（產品關鍵區域）；2.脹破強力-濕態（產品關鍵區域） |
|
4 |
一次性使用手術衣 |
江西淑蘭金環醫療科技有限公司 |
中號 |
20181202 |
1.斷裂強力-干態（產品關鍵區域）；2.斷裂強力-濕態（產品關鍵區域） |
|
5 |
一次性使用手術衣 |
南昌市德美康醫療器械有限公司 |
中號 |
2018年07月09日 |
抗滲水性（產品非關鍵區域） |
|
6 |
一次性使用無菌手術衣 |
長東醫療器械集團有限公司 |
L |
2018年12月2日 |
1.脹破強力-干態（產品關鍵區域）；2.脹破強力-濕態（產品關鍵區域） |
|
7 |
一次性手術衣 |
新鄉市榮軍醫療器械有限公司 |
/ |
2017年12月8日 |
斷裂強力-干態（產品關鍵區域） |
|
8 |
一次性無菌手術衣 |
河南省宇安醫療科技開發有限公司 |
120×120 |
18080118 |
1.脹破強力-干態（產品關鍵區域）；2.脹破強力-濕態（產品關鍵區域）；3.斷裂強力-干態（產品關鍵區域）；4.斷裂強力-濕態（產品關鍵區域） |
|
9 |
空心纖維透析器 |
山西華鼎新泉醫療器械制造有限公司 |
HD-140 |
20190119 |
清除率 |
|
10 |
脫脂棉球 |
慈溪市華寶醫療用品工貿發展有限公司 |
無菌型0.3g |
2019.01.12 |
酸堿度 |
|
11 |
脫脂棉球 |
振德醫療用品股份有限公司 |
0.5g |
20180806 |
下沉時間 |
|
12 |
脫脂棉球 |
振德醫療用品股份有限公司 |
0.5g |
20181008 |
下沉時間 |
|
13 |
脫脂棉球 |
振德醫療用品股份有限公司 |
0.1g 50g/袋 |
20180709 |
1.下沉時間；2.吸水量 |
|
14 |
醫用棉球 |
河南戈爾醫療器械有限公司 |
中號 |
2018年12月12日 |
酸堿度 |
|
15 |
醫用棉球 |
河南新飄安高科股份有限公司 |
小號 |
2018年12月2日 |
表面活性物質 |
|
16 |
醫用棉球 |
河南新飄安高科股份有限公司 |
小號 |
2018年11月3日 |
表面活性物質 |
|
17 |
醫用棉球 |
河南新飄安高科股份有限公司 |
中號 |
2018年12月2日 |
表面活性物質 |
|
18 |
醫用棉球 |
河南亞都實業有限公司 |
中號 |
2018年10月08日 |
表面活性物質 |
|
19 |
醫用棉球 |
新鄉市宏達衛材有限公司 |
0.2克50粒 |
2018年11月25日 |
表面活性物質 |
|
20 |
醫用棉球 |
新鄉市華康衛材有限公司 |
小號 |
2018年11月4日 |
表面活性物質 |
|
21 |
醫用棉球 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
小號 |
2019年1月6日 |
表面活性物質 |
|
22 |
醫用棉球 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
小號 |
2018年12月8日 |
表面活性物質 |
|
23 |
醫用棉球 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
中號 |
2018年10月26日 |
表面活性物質 |
|
24 |
醫用棉球 |
億信醫療器械股份有限公司 |
中號 |
2018年12月2日 |
酸堿度 |
|
25 |
醫用脫脂棉球 |
泰州市永宏衛生材料有限公司 |
1g/粒 |
2018年06日08日 |
1.下沉時間；2.吸水量 |
|
26 |
醫用脫脂棉球 |
揚州市宇成醫療器械有限公司 |
0.3g 滅菌型 |
20190121 |
表面活性物質 |
|
27 |
醫用脫脂棉球 |
揚州市宇成醫療器械有限公司 |
2g 滅菌型 |
20190320 |
表面活性物質 |
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