江蘇印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》

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　　為貫徹落實省委省政府、國家藥監局及省市場監管局有關工作部署，切實做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

　　根據我省機構改革方案，關于醫療器械經營、使用監管職責，省藥監局負責互聯網銷售第三方平臺備案、檢查和處罰以及對醫療器械經營、使用環節監督管理工作進行業務指導；市、縣兩級市場監督管理部門負責醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

　　《通知》要求，各設區市市場監督管理局要建立健全醫療器械經營、使用監管制度，配齊配強監管力量，確保監管取得實效。

　　一是依法實施許可與備案。按照“證照分離”改革工作要求，做好醫療器械經營許可與備案工作。

　　二是加強經營企業監管。制定醫療器械經營企業年度監督檢查計劃，明確監管重點，實施分類分級監管；加強“互聯網+醫療器械”經營監管，將網絡銷售監管納入年度經營企業監督檢查計劃，按照“線上線下一致”原則，開展監督檢查。

　　三是推進使用質量監管。制定本轄區醫療器械使用單位年度監督檢查計劃，按照風險管理原則，對使用環節的醫療器械質量實施監管。

　　四是開展重點產品專項治理。組織做好無菌和植入性醫療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等專項行動，全面開展醫療器械“清網”行動。

　　五是嚴厲打擊違法違規行為。重點查處群眾關注度高、應用范圍廣的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫療器械等產品存在的違法違規行為；嚴厲打擊利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營和使用，以及無證經營與經營使用無證醫療器械等違法行為。

　　《通知》還要求各設區市市場監督管理局要建立健全醫療器械經營、使用長效監管機制。一是加快完善監管體系，切實將監管責任落實到位。二是督促落實主體責任。加強相關法律法規的宣傳和培訓，督促經營企業、使用單位完善并落實質量管理制度規定，嚴格履行主體責任。三是積極探索科學監管方式。著力構建信用管理體系，認真落實“雙隨機、一公開”工作部署，切實加強與有關部門交流協作。四是摸清監管底數，積極推進信息化建設，建立完善監管檔案。

　　根據相關職責，省藥監局將加強對各地推進醫療器械經營、使用環節監督管理的督查考核，綜合運用監督檢查、考核評估等方式，指導各地做好醫療器械經營、使用監管工作。