醫用鎂合金骨內植物臨床試驗研究突破性進展

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　　近日，國際骨科臨床轉化期刊《Journal of Orthopaedic Translation》在線發表了由上海交大戴尅戎院士、郝永強教授團隊和丁文江院士、袁廣銀教授團隊合作發表的可降解鎂合金骨釘1-2年的臨床試驗觀察結果，所有患者術后內踝骨折愈合，功能恢復。研究證實了可降解鎂合金螺釘治療內踝骨折的臨床療效及其生物安全性，為全降解鎂合金植入物等高端醫療器械進一步的臨床推廣應用奠定了堅實基礎，相關成果以“Effectiveness and safety of biodegradable Mg-Nd-Zn-Zr alloy screws for the treatment of medial malleolar fractures”為題在線發表于Journal of Orthopaedic Translation，27 (2021) 96–100。這是國內首個可降解醫用鎂合金臨床試驗的公開報道，也是國際首款含有功能涂層的可降解鎂合金骨釘的臨床試驗結果的公開報道，具有里程碑意義。

　　目前臨床上廣泛使用的骨折內固定器械大多由不可降解金屬如不銹鋼或鈦合金等制備而成，存在彈性模量過高，臨床上易引起應力遮擋效應而影響骨愈合，同時因為不降解植入后需二次手術取出等缺點。鎂合金材料因彈性模量與皮質骨相近，可消除應力遮擋效應，同時可體內降解并被人體安全吸收代謝而避免了二次手術等優點，被譽為“新一代革命性的金屬生物材料”。

　　自2007年起，在丁文江院士指導下，袁廣銀教授帶領課題組從臨床應用需求角度出發，巧妙通過鎂合金材料的“相電位調控”和微觀組織結構設計，成功研發出了“均勻可控降解、強韌性匹配、生物相容性良好”的專利醫用鎂合金JDBM（交大生物鎂）（Nanoscale 2013、Biomaterials 2015、Biomaterials 2019、Acta Biomater 2020）。該專利醫用鎂合金顯示的獨特的均勻降解特性得到了美國、德國、意大利、日本等國際合作伙伴實驗室的驗證和高度評價，在現有公開報道的醫用鎂合金材料里面其優異的“生物相容性、強韌性、降解可控性”三性合一的性能在國際上獨樹一幟。

　　針對鎂合金材料體內降解釋放氫氣的現象，袁廣銀教授帶領課題組歷經數年攻關研發出了具有生物活性、本身可以降解、同時可以抑制基體過快降解的涂層專利技術，成功解決了鎂合金材料在體內降解過快產生氫氣集聚的不良現象（ACS Applied Materials Interfaces 2014, Mater Sci Eng C 2018, Biomaterials 2020）。通過從材料基體和功能涂層兩方面協同調控其降解行為，在國際上率先實現了醫用鎂合金骨內植入器械的均勻可控降解。

　　本研究方向在長達10余年的攻關研發中，先后獲得上海交大醫工交叉項目，上海市基礎重點、重大項目及自然科學基金面上、重點項目和國家863課題、科技支撐項目和國家重點研發專項等資助。形成了從醫用鎂合金材料及其制備工藝、植入器械設計到功能涂層等相關核心專利構成的專利群（包含兩項美國發明專利）。相信相關成果必將惠及越來越多的骨折病患者，同時將對提升我國骨科植入器械的技術水平作出交大人應有的貢獻。
　　來源：上海交大