醫療器械GSP軟件的基本要求和現場檢查要求

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　　引言：目前，國家對經營第一類醫療器械的企業，既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經營第二類醫療器械的企業，則要求向市級進行備案；對經營第三類醫療器械的企業，要求必須獲得醫療器械經營許可證。為保障醫療器械產品經營過程中的質量安全，國家要求在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節均需符合GSP規定。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。那么，你知道醫療器械GSP軟件的基本要求和現場檢查要求嗎？先了解GSP的重要性。

　　醫療器械GSP的重要性

　　2014年12月12日，國家食品藥品監督管理總局以2014年第58號公告向社會發布了《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱醫療器械GSP），正式掀開了醫療器械GSP的神秘面紗!毋庸諱言，它的出臺對醫療器械經營活動有著直接、重要、關鍵性的影響!

　　雖然國家食品藥品監督管理總局發布的新版醫療器械GSP已經有四年多時間，但時至今日，對于醫療器械GSP，人們認識上的誤區與實施上的困境仍是急需逾越的大山。

　　面對首版醫療器械GSP這一新鮮事物，許多醫療器械經營企業并不理解，甚至持有排斥情緒，認為是給企業增加了額外負擔。人們對于醫療器械GSP的性質、定位、內容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫療器械GSP的實施效果。

　　首先，醫療器械GSP與藥品GSP性質不同。醫療器械GSP是一個關于醫療器械經營質量管理的指導性文件，既不是行政法規也不是行政規章，但它卻給醫療器械經營活動諸多直接影響。 醫療器械GSP直接關系到醫療器械經營企業的生死，譬如從事第三類醫療器械經營活動的企業，不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過醫療器械GSP現場檢查，監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營許可證》，另外，醫療器械GSP還是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展經營備案后現場核查的依據，關系到第二類醫療器械經營活動的順利開展。因此，醫療器械GSP對經營企業的影響既直接又重要。 隨著藥店GSP整改逐漸完成，監管部門對醫療器械經營企業GSP落實情況正在逐步加強審查。

　　重點來了：

　　1、醫療器械GSP軟件的基本要求

　　僅憑企業管理者對醫療器械GSP重視程度還不足以改變企業現狀，使用一款符合醫療器械GSP的管理軟件卻能解決很多問題。正規的醫療器械GSP軟件一般具有以下基本要求：

　?。ㄒ唬┚哂袑崿F部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
　?。ǘ┚哂嗅t療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
　?。ㄈ┚哂杏涗涐t療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
　?。ㄋ模┚哂邪ú少?、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
　?。ㄎ澹┚哂泄┴浾?、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
　?。┚哂袑齑驷t療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

　　2、醫療器械GSP軟件現場檢查要求

　　辦理三類醫療器械經營許可證時，需要向藥監部門提交申請材料，申請材料受理后，藥監部門會上門來現場檢查。檢查老師除了檢查經營場地、人員、設備設施和管理制度外，還會檢查醫療器械進銷存軟件。他們一般不會去查企業的財務情況，主要是查軟件對經營數據的可追溯性，比如某個產品批次出現質量問題，要能夠追溯到從哪里采購來的，生產廠家是哪個，運輸過程、倉庫存儲條件等是否滿足GSP要求。如果軟件能滿足GSP要求，一般都可以通過現場檢查。

　　沒有通過醫療器械GSP認證的，是不是就拿不到經營許可證？

　　如果經營第二、第三類醫療器械的企業不通過醫療器械GSP認證檢查，通常會出現以下幾種情況：

　　1、經營第三類醫療器械的企業，如果不符合醫療器械GSP各項要求的，將不能通過醫療器械GSP現場檢查，監管部門將不予審批頒發醫療器械經營許可證。

　　2、經營第三類醫療器械的企業，必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統，不具備該管理系統，企業將被認定為不符合經營醫療器械的基本條件。

　　3、經營第二類醫療器械的企業，必須按照醫療器械GSP的要求準備應對監管部門備案后的現場檢查，醫療器械GSP是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展備案后現場核查的依據。

　　4、需要變更醫療器械經營許可證的企業，必須按照醫療器械GSP的要求進行變更準備工作，不符合醫療器械GSP要求的企業，不允許變更。

　　5、醫療器械GSP是經營企業建立經營質量管理制度的依據，也是監管部門評價企業經營質量管理制度有效與否的依據，經營質量管理制度不合格或無效，直接否定企業的備案和許可。

　　6、醫療器械GSP既是第三類醫療器械經營企業進行年度自查的依據，又是每年年底撰寫年度自查報告的依據，該年度自查報告每年須上報監管部門，監管部門評價該年度自查報告是否合格的標準就是醫療器械GSP規范。

　　7、醫療器械GSP是監管部門執法監督的依據，對不符合醫療器械GSP要求，又未按照規定進行整改的企業，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　總的來說，醫療器械GSP認證檢查是經營第二、第三類醫療器械企業應當通過的事項。所以，一定要找一個好點的GSP軟件供應商。