《北京市醫療器械應急審批程序》(京藥監發(2021)76號)

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北京市藥品監督管理局關于發布《北京市醫療器械應急審批程序》的通知

發布時間：2021年03月15日

京藥監發〔2021〕76號

　　各相關單位：

　　為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批并上市使用，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《北京市突發公共衛生事件應急條例》《關于加強首都公共衛生應急管理體系建設的若干意見》等法規文件和國家藥監局相關工作要求，我局對《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》（京藥監械〔2010〕12號）進行了修訂，組織制定了《北京市醫療器械應急審批程序》，現予以發布，請遵照執行。

　　特此通知。

　　附件：北京市醫療器械應急審批程序2021版.doc
　　　　　文字解讀：《北京市醫療器械應急審批程序》.doc

北京市藥品監督管理局
2021年3月15日

　　附件：

北京市醫療器械應急審批程序

　　第一條為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成注冊審批并上市使用，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《北京市突發公共衛生事件應急條例》《關于加強首都公共衛生應急管理體系建設的若干意見》等法規文件和國家藥監局相關工作要求，結合工作實際，制定本程序。

　　第二條本程序適用于本市應對突發公共衛生事件應急所需的北京市第二類醫療器械注冊和按照本程序審批的醫療器械的生產許可，應急所需產品在本市尚無同類產品上市，或雖在本市已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。

　　第三條北京市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）結合本市突發公共衛生事件嚴重程度、醫療器械儲備供應實際，按照本市應急響應級別調整有關要求適時啟動應急審批程序，開通應急審批通道，并向社會公告。

　　第四條申請第二類醫療器械應急審批的，市藥監局應當結合申請人提交的產品研發情況和后續生產方式書面說明，根據突發公共衛生事件防控需要對申請應急審批的產品研發成熟度、生產能力等進行評估，必要時組織專家評審，于3個工作日內通知申請人結果。

　　第五條市藥監局應當建立協調聯動機制，按照“早期介入、研審聯動、隨到隨審、科學評審”的原則，明確各相關單位和部門職責分工和工作流程，開展應急審批產品注冊檢驗、注冊質量管理體系核查、生產許可現場檢查、審評審批等工作。

　　第六條申請第二類應急醫療器械注冊檢驗的，北京市醫療器械檢驗所應當于接收樣品后立即組織開展醫療器械注冊檢驗相關工作，并及時出具檢驗報告和預評價意見。

　　第七條申請第二類應急醫療器械注冊和注冊質量管理體系核查的，受理部門應當在申請資料的顯著位置和企業電子申請系統中標注“應急審批”字樣，于當日進行資料流轉。

　　第八條北京市醫療器械技術審評中心應當于接到申請人注冊質量管理體系核查申請后立即組織開展現場檢查工作，并于2個工作日內出具檢查結果。必要時，可視情況結合風險研判覆蓋或優化現場檢查。生產許可現場檢查可與注冊質量管理體系核查合并進行。

　　第九條對在技術審評階段需要召開專家評審會的，北京市醫療器械技術審評中心應當立即組織相關專家進行評審，并于3個工作日內出具評審意見。

　　第十條北京市醫療器械技術審評中心應當于5個工作日內完成技術審評工作，市藥監局于3個工作日內完成行政審批工作，做出是否準予核發或變更《醫療器械注冊證》的決定，于當日進行資料流轉，受理部門24小時內將結果送達申請人。專家評審、產品檢測、臨床試驗和企業整改補充資料時間均不計算在內。

　　第十一條附條件批準注冊的，應當在《醫療器械注冊證》備注欄中明確相關要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，原則上《醫療器械注冊證》有效期不超過1年。

　　第十二條持有應急審批的第二類、第三類《醫療器械注冊證》的申請人申請辦理《醫療器械生產許可證》的，受理部門應當在申請資料的顯著位置和企業電子申請系統中標注“應急審批”字樣，于當日進行資料流轉，并于5個工作日內做出是否準予核發或變更《醫療器械生產許可證》的決定，受理部門24小時內將結果送達申請人。

　　第十三條應當遵循產品滿足市場實際需求原則，結合本市突發公共衛生事件發展態勢、醫療器械儲備供應實際等情況適時終止應急審批程序，關閉應急審批通道，并向社會公告。已經進入應急審批通道尚未批準的產品按照應急審批程序執行。未按照規定時限要求提交相關注冊資料的，不再按照應急審批程序執行，予以優先辦理。

　　第十四條市藥監局應當公示應急審批的第二類醫療器械信息和生產許可信息，并及時更新。

　　第十五條對應急審批的產品，市藥監局應當按照相關產品《醫療器械注冊證》附條件審批要求，結合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等相關規定督促企業落實主體責任，保障產品質量安全，并依企業申請開展應急審批產品延續注冊、首次注冊和生產許可。

　　第十六條第三類醫療器械應急審批按照國家藥品監督管理局規定執行。應急審批產品說明書和包裝上應當標注“應急審批產品”字樣。其他未盡事宜按照醫療器械相關法規執行。

　　第十七條本程序由市藥監局負責解釋，自發布之日起實施，《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》（京藥監械〔2010〕12號）同時廢止。

文字解讀：《北京市醫療器械應急審批程序》

發布時間：2021年03月15日

　　一、《北京市醫療器械應急審批程序》修訂的背景是什么？

　　為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快上市使用，北京市藥品監督管理局開通綠色通道，開展醫用物資應急審批，高質量完成了應急所需醫用物資的保供任務?；仡?010年北京市藥品監督管理局制定的《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》，已不再適應當前突發公共衛生事件防控需求，且與現行醫療器械法規要求存在不完全一致情形，為應對突發公共衛生事件，做好常態化防控工作，依據《醫療器械監督管理條例》《北京市突發公共衛生事件應急條例》等法規文件規定，北京市藥品監督管理局對2010年制定的《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》進行修訂，以適應當前法規要求和突發公共衛生事件防控需求。

　　二、《北京市醫療器械應急審批程序》的法律依據是什么？

　　依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《北京市突發公共衛生事件應急條例》《關于加強首都公共衛生應急管理體系建設的若干意見》等法規文件和國家藥監局相關工作要求。

　　三、《北京市醫療器械應急審批程序》的主要內容是什么？

　　本程序共十七條，涉及制定目的、適用范圍、啟動程序、組織研判、協調聯動、應急檢驗、資料受理、現場檢查、技術支持、審評審批、證件效期、許可辦理、終止程序、信息公開、監督管理、其他規定和發布實施等條款。

　　四、《北京市醫療器械應急審批程序》修訂的主要變化有哪些？

　　相對《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程序》（京藥監械〔2010〕12號）規定，啟動程序、協調聯動、證件效期、終止程序、信息公開、監督管理、其他規定等條款為新增內容。

　　五、《北京市醫療器械應急審批程序》的適用范圍是什么？

　　適用于本市應對突發公共衛生事件應急所需的北京市第二類醫療器械注冊和按照本程序審批的醫療器械的生產許可，應急所需產品在本市尚無同類產品上市，或雖在本市已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。

　　六、《北京市醫療器械應急審批程序》的啟動條件是什么？

　　北京市藥品監督管理局結合本市突發公共衛生事件嚴重程度、醫療器械儲備供應實際，按照本市應急響應級別調整有關要求適時啟動應急審批程序，開通應急審批通道，并向社會公告。

　　七、《北京市醫療器械應急審批程序》啟動后都開展哪些主要工作？

　?。ㄒ唬╅_通關閉應急審批通道，并向社會公告。

　?。ǘ┙M織專家評審應急審批產品。

　?。ㄈ┙f調聯動機制，明確職責分工和工作流程。

　?。ㄋ模╅_展醫療器械注冊應急檢驗。

　?。ㄎ澹┦芾砥髽I應急審批產品注冊申請。

　?。┻M行應急產品審評審批和現場檢查。

　?。ㄆ撸┕_應急審批產品信息。

　?。ò耍┒酱倨髽I落實主體責任。

　　八、如何申請第二類醫療器械應急審批？

　　申請人將產品研發情況和后續生產方式向北京市藥品監督管理局提交書面說明。

　　九、《北京市醫療器械應急審批程序》的辦理時限是怎么規定的？

　?。ㄒ唬┥暾埖诙愥t療器械應急審批的和在技術審評階段需要專家評審的，組織專家評審，于3個工作日內通知申請人結果。

　?。ǘ┦盏阶再|量管理體系核查申請后立即組織開展現場檢查工作，于2個工作日內出具檢查結果。

　?。ㄈ┦盏疆a品注冊申請后5個工作日內完成技術審評工作，于3個工作日內完成行政審批工作。

　?。ㄋ模┦盏缴a許可申請后5個工作日內完成行政審批工作。

　　十、《北京市醫療器械應急審批程序》的出臺對社會有哪些影響？

　　為使突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快上市使用，申請人可以按照《北京市醫療器械應急審批程序》規定，向北京市藥品監督管理局申請，北京市藥品監督管理局將開通綠色通道，開展醫療器械應急審批，確保應急所需醫用物資的保供和質量安全。

　　十一、應急審批相關辦理機構地址及聯系方式是什么？

　?。ㄒ唬┍本┦兴幤繁O督管理局
　　地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座12-15層，聯系電話：83979561。

　?。ǘ┍本┦姓辗罩行模ㄊ芾聿块T）
　　地址：北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)，聯系電話：89150290。

　?。ㄈ┍本┦嗅t療器械檢驗所
　　地址：北京市通州區中關村科技園通州園光機電一體化產業基地興光二街7號，聯系電話：57901588/1488。

　?。ㄋ模┍本┦嗅t療器械技術審評中心
　　地址：北京市西城區水車胡同13號，聯系電話：58549949。