關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知(食藥監辦械函[2012]210號 )
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現予
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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藥監局總局發布的2020年度全國及各省市醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證、醫療器械備案證、第二類醫療器械經營備案憑證數據統計,長三江地區醫療器械產業蓬勃發展,其中,浙江省第二類醫療器械經營備案憑證數量全國第二,江蘇省醫療器械注冊證數量全國第一。
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為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現予
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性,注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
2020年6月29日,國務院發布《化妝品監督管理條例》(國令第727號),規定化妝品新原料需向國務院藥品監督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。
本文由瑞賽得整理,感謝整理者的辛勤勞動。下文是全國各大醫療器械檢測所的聯系方式,也是藥監局認可的醫療器械檢測所聯系方式,有需求,自行查看。
中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一,許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入??紤]
醫療器械注冊費是行政性收費,按照注冊單元收取,部分省份不收取醫療器械注冊費用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統計了截止到2022年1月5日各地醫療器械注冊收費標準。
2020年3月17日國家藥監局發布了關于醫療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號),之前給大家介紹過醫療器械主文檔的主要內容、適用的產品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
中國能排進世界十大醫療器械制造強國嗎?暫時還不能,因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫療器械巨頭;而中國比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面
2021年2月5日,湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
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