在60℃條件下進行了終產品的加速穩定性試驗，是否可以不限定產品的儲運條件？

說說醫療器械注冊里一個常見問題。有些企業做完60℃的加速穩定性試驗后，覺得產品儲運條件不用限定了。這種想法其實不對。加速試驗本身是模擬極端環境，通過高溫等外部壓力快速檢測材料退化情況，再推算產品在正常儲存下的表現。儲運條件直接關系到產品有效期，不管試驗多嚴格，實際儲運要求必須明確寫出來。下面分步驟說明為什么必須限定儲運條件。

加速穩定性試驗是什么

加速穩定性試驗的操作是把產品放在高溫、高濕這些外部壓力下，觀察材料性能變化。比如60℃高溫就是常見的人工加壓條件。這么做是因為材料在高溫下老化更快，通過測量退化速度，結合阿列紐斯公式（反應速率隨溫度變化的規律），就能推算出產品在常溫下的有效期。簡單說，這個試驗是“用短期高溫模擬長期常溫”。

為什么儲運條件不能省略

做加速試驗時溫度是固定的，比如60℃。但產品真實儲運環境可能從-5℃到40℃波動。試驗只能驗證特定高溫下的性能，不代表產品能抗住運輸中的低溫、潮濕或震動。國家藥監局器審中心明確說過：儲運條件和貨架有效期直接掛鉤，企業必須根據試驗中設定的溫度限值（如TRT）來規定儲運要求。如果跳過這一步，產品在真實環境下可能提前失效，甚至引發安全問題。

怎么正確設定儲運條件

首先看產品特性。比如高分子材料對溫度敏感，儲運上限最好不超過40℃；金屬器械可能耐受更寬范圍，但需提供數據支持。其次參考試驗參數。加速試驗用的溫度（如60℃）和推算出的常溫有效期，直接決定儲運條件的嚴格程度。最后寫進注冊資料。儲運溫度、濕度、避光要求等都要在產品說明書和技術要求里寫清楚，不能只寫“常溫儲存”。

法規怎么要求的

國內法規很明確?！?a href="http://www.columbiaconsortium.com/news/5411.html" target="_blank" >無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》指出：加速試驗是推斷正常儲存性能的手段，儲運條件必須和試驗邏輯一致。北京市藥監局在審評問答中也強調：只要做了加速試驗，儲運條件就必須限定，這是注冊的基本要求。實際操作中，企業還得實時監測運輸中的溫濕度，確保符合聲明條件。

思途CRO的建議

思途CRO處理過很多這類案例。他們建議分三步：試驗前用阿列紐斯公式計算溫度系數（Q??），通常取1.8-2.0；試驗中監控材料關鍵性能點，如密封強度或化學降解；試驗后結合實時數據交叉驗證。哪怕試驗溫度高達60℃，最終儲運條件還得按實際物流環境設定，比如“2-30℃避光運輸”。

現在說清楚了吧？加速試驗是工具，不是儲運條件的替代品。限定條件才能確保產品安全到達用戶手中。