免臨床的電子血壓計為什么還要做臨床驗證？

引言：在醫療器械領域，電子血壓計因其便攜性與易用性，已成為家庭健康監測的重要工具。然而，盡管部分電子血壓計被列為“免臨床”產品，即在注冊審批過程中無需經過常規的臨床試驗，但制造商仍需提供血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。這一看似矛盾的要求，背后蘊含著科學嚴謹性與用戶安全的雙重考量。本文將深入探討電子血壓計的原理、分類，以及為何即使在豁免臨床試驗的情況下，仍需進行臨床驗證。

有很多人比較好奇，為什么腕式血壓器明明已經豁免臨床了，那為什么又要我們提供血壓測量整體有效性的臨床驗證報告呢？而做這個驗證報告的時候，又必須要到醫院去開展。如果你也對此有困惑，那就聽我一一道來。

首先我們看一下血壓計的組成和工作原理，對這一類采用示波法的血壓計，它的組成一般是由嵌入式的軟件、壓力傳感器、袖帶、氣泵、LCD屏以及電源適配器或者是干電池組成的。由氣泵充氣加壓，壓迫動脈的血管，使動脈的血管完全處于一個閉阻的狀態，隨后再開啟放氣閥，使血壓袖帶內的壓力慢慢下降，然后動脈血管呈完全閉塞的狀態，逐漸的打開，有這樣的一個變化過程，而得到人體的收縮壓、舒張壓和軟件計算的一個平均壓和它的脈率等，這是它的一個工原理。

我們常見的血壓計有哪幾種？簡單介紹幾種。第一種彈性壓力血壓表，它是利用彈性敏感元件，比如像彈簧管，在壓力作用下產生彈性形變，而形變的大小與作用壓力形成一定的線性關系，通過傳動機芯，用指針或者其他的顯示裝置表示出來被測的壓力。第二種是水銀血壓計，又稱汞柱式血壓計，它采用的是聽診法，由醫生聽柯氏音法來讀取，這對于醫生的聽力和專業有一定的要求。第三電子學壓計，就是我們常見的采用示波法的血壓計。它根據脈搏振幅與充氣袖帶壓力之間的關系來測定血壓值。電子血壓計又有三種，臂式血壓計、腕式血壓計和指壓式的血壓計。第4種是動態血壓測量儀，它是采用示波法或者是柯氏音法，通過袖帶傳感器取得壓力信號來自動完成或者間接測量動脈血壓，可以測定一個人晝夜24小時內，每間隔一定時間內的血壓值。另外還有其他的，比如說像IBP的有創血壓等等這一類的儀器，這里就不展開了。

第三個問題，重點來了，為什么要做臨床驗證，這也是本篇文章想要重點介紹的，簡單總結一下有主要的三個原因。第一個是本身在免臨床的目錄里面就有明確提到，我們的產品要符合YY 0670-2008版的標準。同時，制造商應當要提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。第二，再看一下YY 0670-2008這個標準中4.5.5系統性的有效性條款，他明確提到了關于臨床驗證的要求，以及如何去做臨床驗證，還提供了臨床驗證的方法以及符合的標準要求。第三，也是最主要的，由于示波法的測量精度與壓力傳感器有關，在電子血壓計示波法注冊技術指導原則2016版，其中關于風險分析就明確提到了壓力傳感器的公差帶來的可預見風險，如果依據過高讀數來用藥，會導致用藥過量，甚至危及生命。如果依據過低讀數來減少藥劑量，會導致高血壓，未得到及時的控制導致中風，那基于以上的原因，所以說我們需要開展臨床驗證。我們總結下來，其實最核心的就是血壓計的傳感器本身就有一定的誤差，再加上人體的測量也會帶來一定的偏差，所以說需要得到一個滿足標準差的一個要求，需要開展臨床的驗證，這是它的一些要求。本篇文章就跟大家分享這么多，以上就是電子血壓計為什么還要做臨床驗證的全部內容。

總結

電子血壓計雖被部分豁免常規臨床試驗，但鑒于其在健康監測與疾病管理中的重要作用，制造商必須通過臨床驗證，證明產品的整體有效性。這不僅是對標準的遵循，更是對用戶安全的負責。臨床驗證不僅測試產品的技術性能，還評估其在真實醫療場景中的適用性和準確性，確保每一臺推向市場的電子血壓計，都能提供準確可靠的血壓測量結果，為醫療決策提供堅實的基礎。在未來，隨著技術的不斷進步與標準的日益嚴格，電子血壓計的臨床驗證將成為保障產品性能與用戶安全不可或缺的一環。