醫療器械臨床試驗過程中研究者如何上報SAE

引言：在醫療器械臨床試驗中，確保受試者的安全是首要任務。嚴重不良事件（Serious Adverse Event，簡稱SAE）是指臨床試驗過程中出現的任何意外、導致死亡、危及生命、導致永久或顯著殘疾/功能不全、需要住院或延長住院時間，或導致先天異常/出生缺陷的不良事件。SAE的及時上報對于評估試驗產品的安全性、保護受試者健康至關重要。本文將依據GCP（Good Clinical Practice，藥物臨床實驗質量管理規范）2022版的規定，詳細解析臨床試驗中研究者如何上報SAE，特別是在本院和參研中心發生SAE時的處理流程。

每天一小點，長一大步，在臨床試驗過程中，研究者如何來報告SAE？在本院發成SAE，研究者又該如何處理？其他的參研中心發生SAE的，那又該怎么處理？今天就來跟大家分享這個小小的知識點。

根據GCP2022版第31條到35條有明確的規定，我們可以從四個方面來跟大家分享。

第一，關于本院發生SAE的，研究者該如何處理？如果在臨床試驗過程中在本院發生SAE的，研究者應當立即采取對受試者的適當治療措施，同時研究者還應當在獲知嚴重不良事件24小時以內，向申辦者臨床試驗的管理部門以及倫理委員會報告，而且需要按照臨床試驗的方案規定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件的隨訪報告。在這里呢，特別要注意幾個點，第一個點，研究者可以是PI，可以是輔助研究者（Sub-I）。第二，上報的時限是24小時以內，第三，需要報告三方，第一方申辦的，第二方，臨床試驗機構的管理部門，第三方，倫理委員會。由研究者直接上報，不再向原來老的GCP版通過臨床試驗機構管理部門來轉交。

第二，在其他參研中心發生SAE的應該要怎么處理？研究者收到申辦方提供的試驗機械相關的嚴重不良事件和其他的安全信息時，應當及時簽收查閱，應當還要考慮受試者的治療是否需要進行相應的調整，必要的時候應當盡早與受試者溝通。

第三，在本院發生SAE，研究者的上報流程是怎么樣的？當一個嚴重不良事件在科室發生，在研究者立刻已經獲知通常的處理原則。第一，先進行醫療的處理，積極的收集相關的資料，比如說醫療記錄和檢查記錄，以便精確和及時的填寫研究者SAE表，然后進行首次報告。第二，也有一些SAE是在其他科室或者是院外發生的，通過溯源的方式發現研究者，與受試者溝通，盡量收集相關的信息。第三，研究者填寫研究者SAE表并簽字，遞交申辦者試驗機構的管理部門、審理委員會。

第四，報告的形式和報告給哪幾方呢？在本院發生SAE的，我們一般是通過遞交信以及附件的形式報告給醫療器械的臨床試驗機構管理部門——臨床倫理委員會，然后通過郵件或者是傳真的形式報告給申辦方。

以上就是關于在本院發生SAE的相關知識點，今天就跟大家分享到這里。

總結：

在醫療器械臨床試驗中，SAE的上報不僅是研究者的重要職責，也是保障受試者安全、維護臨床試驗科學性和倫理性的關鍵環節。研究者應嚴格按照GCP規定，及時、準確地上報SAE，與各方密切合作，共同維護臨床試驗的順利進行和受試者的健康權益。通過本文的解析，希望能幫助研究者更好地理解SAE上報的流程和要求，為臨床試驗的安全管理提供指導。