醫療器械飛行檢查中的常見問題及應對策略

醫療器械GMP飛行檢查，簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。當前越來越多的生產企業接受國家/省藥監局的飛行檢查，飛檢已成為了一種重要的監管手段。在檢查中發現了各種不同的問題，嚴重的被勒令停產整改。下面就生產企業飛行檢查中常見的問題進行匯總，希望對生產企業起到警示和借鑒的作用。

一、生產過程控制及工藝

①　缺乏投料記錄或生產加工過程中關鍵控制點的記錄；

②　原材料臺賬記錄與投配料記錄不對應；

③　生產記錄中分裝原料缺少生產批次信息；

④　未能提供產品的生產批次及數量；

⑤　產品生產工藝與申請許可時不一致；

⑥　作業指導書和質量管理文件未及時修訂；

⑦　缺少產品生產關鍵工序記錄；

⑧　關鍵控制點記錄與實際生產情況的時間不符；

⑨　原輔料未經清潔或未脫包進入生產車間內；

⑩　委托生產的產品缺少委托加工協議；

?　滅菌設施不足，生產區域隔離不充分；

?　原料拆包間未做有效緩沖和密閉，拆包環節衛生防護措施不當；

?　無法提供特定批次產品生產記錄；

?　生產車間設備使用后未清洗，缺少維護保養記錄。

二、廠房設施及設備

①　成品包裝車間更衣室、洗手設施損壞或不齊全;

②　缺少生產設備、設施定期維護保養記錄；

③　預進間洗手設施為手動水龍頭;

④　生產加工場所物料入口缺少除塵及防塵設施;

⑤　作鞋靴消毒設施不充分；

⑥　車間物流口防護裝置不規范；

⑦　車間通風設施或排風設施欠缺；

⑧　酒精消毒設施不能正常使用。

三、衛生管理

①　缺少針對生產環境、設備設施的衛生監控制度及記錄；

②　清潔用具存放不當；

③　生產車間入口員工更衣柜內放有雜物，缺少工作服清洗保潔制度和要求；

④　更衣室人員消毒設施設置不合理，自動烘干機在車間入口的相反方向，現場未見手部消毒池；

⑤　非生產期間，生產區設備積累殘留加工原料、粉塵，未進行清潔處理；

⑥　消毒劑存放混亂；

⑦　車間內使用的消毒劑無標識且缺少相應的使用記錄；

⑧　物料進入車間無除塵、消毒記錄；

⑨　二次洗手更衣設備無洗手消毒液。

四、產品檢驗及留樣管理

①　產品的原始檢驗記錄，未記錄產品的生產日期或批次信息；

②　檢驗原始記錄不完整、檢驗報告項目不符合出廠檢驗項目要求；

③　缺少產品某項目出廠檢驗報告或檢驗記錄；

④　缺少產品留樣及相關留樣記錄；

⑤　產品三批次出廠檢驗數據完全一致；

⑥　產品出廠檢驗記錄不完整；

⑦　企業出廠檢驗中微生物計算原始記錄不全，未嚴格執行企業標準要求；

⑧　出廠檢驗原始記錄中的微生物（菌落總數）記錄不規范，缺檢驗復核人員的簽字；

⑨　檢驗設備未經檢定或缺少校準證書；

⑩　檢驗員檢驗能力不足，有的與所檢項目不匹配；

?　檢驗制度不落實;

?　無菌室未設置空氣消毒裝置或采取其他有效空氣消毒措施；

?　抽查的企業出廠檢驗報告產品批號均與成品入庫記錄批號不一致；

?　出廠檢驗報告記錄保存不全；

?　檢驗室未建立對微生物檢測用的商品培養基（菌落總數平板計算培養基PCA，大腸菌群平板計數培養基VRBA）進行符合性驗收；

?　產品的檢驗原始記錄，缺少審核員簽名;

?　產品凈含量檢驗的檢驗頻次小于其他檢驗項目；

?　產品出廠檢驗報告中，理化原始記錄未記錄檢測使用的儀器設備信息；

?　微生物檢驗記錄與培養皿數量不符；

?　化驗員操作不熟練，化驗室存在已過期檢驗試劑;

?　樣品留樣記錄與實際留樣不符；

?　缺少供產品留樣及相關留樣記錄；

?　產品留樣期與制度不符。

五、產品追溯及產品召回

①　缺少不安全品召回管理制度、計劃、公告等；

②　缺少不安全品召回計劃；

③　缺少召回產品處置記錄；

④　缺少不合格品安全防范措施記錄；

⑤　某些批次的不合格品有不合格品處置記錄，但缺少有生產記錄；

⑥　產品召回記錄批次未能與生產產品批號相對應；

⑦　缺少抽樣產品不合格召回相關記錄或召回記錄不全；

⑧　缺少不合格品的處置記錄或記錄不全；

⑨　召回的不合格品儲存記錄不完整，缺少規格；

⑩　未建立客戶投訴處理機制，缺乏處理客戶投訴的相關記錄。

六、倉儲及銷售管理

①　產品出廠銷售沒有記錄產品的規格、生產日期（或生產批號）、銷售日期等基本信息；

②　銷售記錄項目不完整，缺少購貨者聯系方式；

③　原材料無領用出庫記錄；

④　包裝材料領用出庫記錄不完整；

⑤　缺少產品銷售臺賬；

⑥　缺少相應產品貯存、運輸及交付控制記錄；

⑦　原輔料倉庫部分物料缺標識，半成品混放；

⑧　倉庫中產品標簽與產品實質不相符。

七、采購進貨查驗

①　未查驗某些原料供應商的生產許可證、產品合格證明；

②　原料進貨查驗把關不嚴，產品檢驗報告項目記錄不全；

③　未建立進貨查驗記錄或無原始檢驗記錄；

④　原材料查驗記錄，缺少審核人員簽名；

⑤　未按照企業進貨查驗制度進行進貨查驗；

⑥　原料的采購記錄中缺少生產企業名稱，無法實現有效追溯；

⑦　進貨查驗記錄和憑證未按規定期限保存；

⑧　部分原材料有供方的資質復印件，但無檢驗合格證明材料；

⑨　缺少進口原料國內供應商的相關許可證件；

⑩　缺少原料驗收合格報告及相關記錄；

?　提供的部分原輔料及包裝材料的供應商生產許可證已過期或未提供。

八、不良事件分析和改進

①　質量部及生產技術部等部門管理評審輸入資料，未覆蓋全年體系運行質量數據；

②　管理評審資料沒有產品質量和質量目標相關數值，沒有對體系法規符合性以及運行中存在的問題進行分析和改進；

③　不良事件監測系統中未填報企業產品注冊信息，未對系統中的不良事件進行評價，未按照企業不良事件監測程序要求由營銷部專人上報。