CRC可以談知情嗎？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-07-04 閱讀量：次
不可以
從法規角度，CRC不能進行醫學判斷/醫療決策等相關操作。知情過程中，涉及患者的疾病問題、治療方案的選擇、藥物的不良反應、合并用藥等相關知識點必須在專業人士的解答下進行，CRC不具備相關知識的儲備也不具備行醫資格，不屬于專業人士，不能充分保障受試者的知情權，故不能進行知情同意
從授權角度，CRC未被授權“獲得知情同意”相關職責，故CRC不能進行知情同意
那么，在實際的知情過程中，CRC可以協助研究者進行哪些工作？
??協助研究者講解知情的細節，比如篩選安排、相關檢查、訪視安排、受試者補償等
??核對知情同意書的版本號、版本日期
??核對知情同意書的簽署日期、時間
??收集受試者的身份證、銀行卡、聯系方式
??協助解答受試者非醫學相關以外的疑問
溫馨提示：雖在實際過程中，可能會面臨“邊緣性工作”，但仍需維護法規，堅守底線！
作者：小芒
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