第Ⅱ類醫療器械“定制式義齒”產品的注冊申報資料要求及審評共性問題分享

針對申報注冊量較大的產品類別，本期聚焦《醫療器械分類目錄》中“17口腔科器械”子目錄下“06口腔義齒制作材料-04定制式義齒”產品注冊申報資料要求及審評共性問題，為企業提供專業指導。

1. 注冊申報資料要求

1.1 北京市藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告（發布時間：2021年12月31日）

1.2 國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）

1.3可參考的審評規范及注冊審查指導原則

定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號）

增材制造定制式義齒產品技術審評規范

無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則（2019年第70號）

2. 審評共性問題

2.1 定制式義齒預增加產品規格型號：纖維樹脂（切削）樁核，原材料是三類醫療器械，是否可以按增加規格型號申報？

答：按醫療器械分類目錄17-06-05相關描述，高分子材料制作的樁核應按三類醫療器械管理，金屬、陶瓷材料制作的樁核按二類醫療器械管理。

2.2 定制式活動義齒中同種材質同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進行檢測？

答：不能，因為性能指標有差異（參見定制式義齒注冊審查指導原則）。

2.3 3D打印義齒產品如何分類？產品及型號如何命名？

答：3D打印義齒按 2017版《醫療器械分類目錄》定制式義齒分類：17-口腔器械、06-口腔義齒制作材料、04-定制式義齒。產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。型號的命名一般采用“主要材料＋工藝＋結構功能”。（注意：明確“激光選區熔化”工藝）。

2.4 申報含3D打印義齒型號的義齒產品是否可按增加規格型號申報？

答：可以按增加規格型號申報，也可以按照單獨的注冊單元進行首次申報。

2.5 定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？

答：依據《定制式義齒注冊技術審查指導原則》，按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。如固定義齒可抽取數量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。數量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

2.6 種植上部修復結構有哪些類別？申報注冊時應該怎么規定申報產品的規格型號？

答：種植體上部修復體按照固定義齒進行申報，型號規格應根據產品材料，結構和工藝進行命名，具體可以參考《定制式義齒注冊技術審查指導原則》進行型號的劃分和申報。

2.7 增材制造定制式義齒產品針對粉末性能描述，應具體包括哪些內容？

答：定制式義齒生產企業需詳細介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動性及松裝密度等信息，并闡述金屬粉末Ⅲ類醫療器械注冊證中批準的金屬粉末適用范圍與本次申報的定制式義齒型號的覆蓋性。除此之外，需闡述所選擇的金屬粉末的機械性能屬于YY/T1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料》標準中給出的6種類型中的種類。

來源：北京藥監局