如何理解臨床試驗中的利益沖突回避原則

一直都知道2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）規定做臨床試驗應該遵守利益沖突回避原則（第十條），申辦者與研究者和臨床試驗機構簽訂的合同，應當明確試驗各方的責任、權利和利益，以及各方應當避免的、可能的利益沖突（第四十條 ）?？扇绾螌⑦@兩條規定轉換落地并運用到實際工作中呢？

近日面對同事的提問“兼職申辦方重要職位的研究者能否當PI”展開了認真的思考，以下是我個人的理解，希望能起到拋磚引玉的作用，如有不同意見或需要補充的信息，請隨時給我留言，我們共同探討共同進步。

什么叫利益沖突？

A conflict of interest is a set of conditions in which professional judgment concerning a primary interest (such as a patient's welfare or the validity of research) tends to be unduly influenced by a secondary interest (such as financial gain). --- Dennis F.Thompson，1993

利益沖突是指導致有關主要利益（例如患者的福祉或研究的有效性）的專業判斷或行動受到次要利益（例如經濟收益）不當影響的風險的一系列情況。

利益沖突回避原則是指什么？

利益沖突回避原則是指個人或組織在存在潛在利益沖突的情況下，采取措施來避免直接或間接參與與沖突有關的活動、決策或交易，以維護公平、誠實和道德的行為準則。

遵守利益沖突回避原則的目的是什么？

目的是確保行為不受與其職責或義務相沖突的利益或關系的干擾，以維護決策的獨立性和公正性，防止可能損害他人權益或違反法律法規的行為。

回避利益沖突的措施有哪些？

具體措施可能因組織、決策領域和法律體系而異，以下措施僅供參考，但核心思想是確保相關方在決策和行為中能夠保持獨立性、透明性和道德性，以防止潛在的不當行為和損害他人利益的行為。

· 制定明確的政策和程序：建立明確的政策和程序，規范個人或組織在處理利益沖突時的行為和決策，以確保一致性和透明度。

· 回避有沖突的活動或交易：選擇不參與可能導致利益沖突的活動、交易或決策，以避免潛在的沖突。

· 披露和透明度：所有相關方，特別是主要研究者、醫生和研究團隊，應清楚、誠實地披露與試驗相關的任何潛在利益沖突。這包括個人利益（如股權、咨詢費用、專利權）、財務利益（如研究資金、贊助費用）和職務利益（如雇傭關系、家庭關系）等。披露可以通過書面報告、聲明、公開透明的方式來實現，以便他人了解與沖突有關的信息。

· 決策的獨立性：確保決策者能夠獨立、客觀地做出決策，不受利益沖突的影響。這可能需要將決策權委托給不受沖突影響的人員，或者采取其他措施來隔離決策過程。

· 建立審查機制：建立獨立的審查機制或委員會（如倫理審查委員會），負責評估和處理利益沖突的情況。這些審查機制可以幫助確定沖突是否存在，并提出解決方案。

· 受試者知情同意：試驗中的受試者應充分了解與試驗相關的潛在利益沖突情況，并在知情同意過程中被告知。他們應該能夠自由選擇是否參與試驗，不受任何利益沖突的不當影響。

· 教育和培訓：相關方應接受有關利益沖突回避原則的教育和培訓，以確保了解和遵守相關政策和準則。

· 定期審查和監督：定期審查和監督潛在的利益沖突情況，以確保措施的有效性，并在需要時進行調整和改進。

作者：林暉