臨床試驗中關于文件的簽名和簽日期的思考

在藥物臨床試驗行業里從業多年，尤其在與培訓和質量打交道的這些年來，一直認為文件的“簽名簽日期”是一個common sense，無需多言，只要提醒大家別忘了簽名簽日期就行，可近期發現并不是人人都有相同理解的，為了統一大家的認知，還是有必要好好跟大家聊一聊。只有了解了簽名簽日期的真正含義，才會將其變成一種慣性行為去進行操作。

本文主要從以下四個方面進行闡述，希望能對大家的理解有所幫助。

1. 簽名、簽日期是如何定義的？

2. 為什么需要對文件進行簽名？

3. 文件簽名的同時是否一定要簽署日期？

4. 日期可以回簽或者由別人代簽嗎？

簽名、簽日期是如何定義的？

· 簽名（Signature）：簽名是指個人在文件或合同上以書寫或圖形形式表明同意、認可或確認文件內容的行為。簽名通常是簽署者的姓名或標識，以其獨特的方式書寫，以證明文件的真實性和法律效力。簽名是文件的一部分，通常表示簽署者同意并愿意承擔相關的法律責任。

· 簽日期（Date of Signature）：簽日期是指簽名者在文件上標明的簽署日期，即簽署文件的確切時間。簽署日期通常包括年、月和日，以確保準確記錄簽署事件的時間。簽署日期的格式可以根據文檔的國際、地區或行業標準而有所不同，但通常遵循一定的日期格式，例如：

YYYY-MM-DD：年-月-日的格式，如2023-12-23。

MM/DD/YYYY：月/日/年的格式，如12/23/2023。

DD/MM/YYYY：日/月/年的格式，如23/12/2023。

簽署日期的格式通常會在文檔的簽署部分明確指定，以確保各方都能夠正確理解和識別簽署日期。

為什么需要對文件進行簽名？

文件需要簽名的主要原因包括：

· 法律效力：簽名是將文件具有法律效力的方式之一。簽名表示簽署者同意文件中規定的條款和條件，并愿意承擔相關的法律責任。在法律上，簽名是一種具有法律約束力的行為，可以證明文件的合法性和生效性。

· 合同約束：在合同和協議中，簽名是各方確認他們愿意履行合同條件的方式。簽署者通過簽名表示他們已閱讀并同意文件中的內容，并愿意遵守合同的規定。簽名是確立合同約束的關鍵步驟。

· 文件真實性：簽名有助于證明文件的真實性和完整性。簽名是文件的一部分，可以作為證據用于驗證文件的合法性和簽署者的身份。這可以防止文件的偽造或篡改。

· 確認意愿：簽名是表明簽署者的明確意愿的方式。簽名是簽署者確認他們同意文件內容的方式，這有助于避免后續的爭議或誤解。

· 文件透明度：簽名可以增加文件的透明度和清晰性。各方都能夠知道文件的簽署者是誰，這有助于防止糾紛和誤解。

總之，簽名是文件的重要組成部分，它用于確保文件的合法性、完整性和可信度。

文件簽名的同時是否一定要簽署日期？

文件簽名的同時簽署日期是一個常見的和良好的做法，尤其是在法律文件、合同、協議和其他重要文件的簽署中。簽署日期有助于明確以下幾個方面：

· 法律效力：簽署日期有助于確定文件或合同生效的確切日期。這對于確定各方的法律義務何時開始具有重要意義。

· 記錄時間順序：簽署日期記錄了簽署文件的確切時間點，這對于確定文件的時間順序和事件的發生順序非常重要，如果涉及多個版本的文件，簽署日期可以幫助確定它們之間的時間關系。

· 合同合法性：簽署日期是合同或法律文件的重要組成部分，有助于驗證文件的合法性和真實性。如果簽署日期缺失或被篡改，可能會引發質疑，并且可能需要進一步的調查，甚至可能導致法律爭議。

· 避免誤解：簽署日期有助于確保文件的透明度和清晰性，各方都能夠知道文件簽署的確切時間，這可以避免誤解或糾紛。

至于是否一定要在文件簽名的同時簽署日期取決于具體的法律和合同要求，以及相關各方的約定。

在中國GCP2020版中明確規定簽名要注明日期的有以下內容：

· 知情同意書：受試者或者其監護人，以及執行知情同意的研究者應當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如有見證人，見證人也應當在知情同意書上簽字并注明日期。

· 核證副本：是指經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件，該復制件是經審核人簽署姓名和日期的。

· 病例報告表中數據的修改：應當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。

· 研究者提供的所有醫學報告、記錄和文件：應該都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的、注明日期和試驗編號的。

注：GCP是藥物臨床試驗全過程的質量標準，也是我們日常操作的最低要求。

日期可以回簽或者由別人代簽嗎？

· 回簽日期（Backdated）：回簽日期是指將文件上的簽署日期設置為早于實際簽署日期的行為?；睾炄掌谕ǔＪ遣槐辉试S的，因為它可能涉及到欺詐、法律違規或其他不當行為，可能導致法律訴訟、執法行動或研究不端調查。在臨床試驗中，回簽日期可能被視為試圖欺騙或操縱試驗數據、試驗結果或試驗文件的行為，也可能會引發對試驗數據的懷疑，質疑數據的真實性和可信度，從而影響試驗結果的有效性和可靠性。

· 代簽（Proxy Signing）：由別人代簽文件通常要求具備明確的授權和合法的代理關系。代簽通常在法律文件或合同中明確規定，并要求代簽者具備合法授權或權力代表簽署者簽署文件。未經明確授權的代簽行為可能無效或違法。

總之，日期應該反映文件或合同簽署的實際時間，不應該回簽或由未經授權的人代簽。因為這些行為會對文件的合法性和可信度產生負面影響。 

作者：林暉