國家藥監局：“可降解膨脹止血綿”類產品按第三類醫療器械管理

國家藥監局綜合司關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知

藥監綜械注函〔2023〕631號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為進一步明確“可降解膨脹止血綿”類產品的管理屬性及類別，經研究，現將有關事項通知如下：

一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。

基于現有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產物可被人體吸收的材料。參照《醫療器械分類目錄》中類似風險產品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產品應當按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-08。

自本通知發布之日起，藥品監督管理部門按照上述管理類別受理產品的注冊申請。

二、對于本通知發布之日前已取得第二類醫療器械注冊證的，2025年12月31日前原第二類醫療器械注冊證繼續有效。各省級藥品監督管理部門督促此類產品注冊人按照相應管理類別的有關要求，積極開展注冊證轉換工作，于2025年12月31日前完成轉換；督促相關注冊人切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。

國家藥監局綜合司
2023年12月4日

【文章來源】國家藥品監督管理局