直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則（2019年第79號）

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直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則
（2019年第79號）

本指導原則旨在指導和規范直接檢眼鏡的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。

本指導原則是對直接檢眼鏡的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

一、適用范圍

本指導原則適用的直接檢眼鏡，是指不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫療器械管理，在分類目錄中編號為16-04-08。

本指導原則不包括廣角檢眼鏡。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準中的通用名稱要求，一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成。直接檢眼鏡的核心詞一般為檢眼鏡，特征詞為直接，如：直接檢眼鏡等。

產品名稱中不應包括產品型號、系列。

（二）產品的結構和組成

直接檢眼鏡通常由照明系統和觀察系統組成。照明系統包括光源（燈珠）、聚光系統和反光鏡和/或棱鏡。觀察系統包括透鏡組和光闌。

直接檢眼鏡按供電方式可分為：內部電源供電、網電源供電。

直接檢眼鏡按照可攜帶形式可分為：便攜式、壁掛式。

直接檢眼鏡按照光源類型可分為：鹵素燈光源、LED光源。

直接檢眼鏡示意圖

（三）產品工作原理/作用機理

工作原理：直接檢眼鏡由一個安裝在內部的光源，通過反光鏡照射瞳孔照亮眼內部，產生正向或不翻轉的圖像，使檢查者清晰觀察視網膜細節和其他結構/介質。

作用機理：非治療設備不適用。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

直接檢眼鏡的注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。光源類型不同，原則上應考慮劃分為不同的注冊單元。如僅通過更換燈珠改變光源類型，產品的其他結構組成無任何變化，可以考慮劃分為同一注冊單元。

供電方式不同，原則上應考慮劃分為不同的注冊單元。

A類和B類宜考慮劃分為不同的注冊單元。

注：A類和B類定義請參見YY 1080—2009《眼科儀器直接檢眼鏡》中的定義。

（五）產品適用的相關標準

直接檢眼鏡根據產品自身特點適用以下相關標準：

表1相關產品標準

上述標準包括了技術要求中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的申請人還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫技術要求時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對技術要求中是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在技術要求中進行了實質性條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內容復雜的可以直接引用標準及條文號。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

1. 預期用途：用于檢查眼底和屈光介質。

2. 禁忌癥：嬰幼兒不適宜。

（七）產品的研究要求

1. 產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2. 生物相容性評價研究

臨床使用中，直接檢眼鏡不與患者接觸，生物相容性評價不適用。

3. 生物安全性研究

本產品不含動物源或生物活性物質，本條不適用。

4. 滅菌/消毒工藝研究

在操作中，光學鏡片和手持部件有被污染的可能性，需要清洗和消毒。應提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據，并提供清洗和消毒有效性的驗證資料。

5. 產品有效期和包裝研究

申請人應當提供產品有效期信息及確定依據。

光源壽命的確定：應當提供光源壽命信息及確定依據。

產品包裝標記應符合GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》的要求，并提供符合證據。提供在宣稱有效期內運輸存儲條件下，保持包裝完整性的依據。

6. 動物研究

不適用。

（八）產品的主要風險

直接檢眼鏡的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1. 與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2. 危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

3. 風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

以下依據YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從十三個方面提示性列舉了直接檢眼鏡的可能存在的初始危害因素，提示審評人員可從以下方面考慮。

表2 產品主要初始危害因素

（九）產品技術要求應包括的主要性能指標

注冊產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊的中文產品名稱相一致。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

本條款列舉的性能指標為直接檢眼鏡的典型指標，申請人制定性能指標應參考相應的國家標準/行業標準，并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準YY 1080-2009《眼科儀器直接檢眼鏡》，性能指標應根據使用情況至少包括以下技術指標的要求：

1. 外觀及結構。

2. 應滿足相應的光輻射安全標準規定要求。

注：建議參照ISO 15004-2：2007。

3. 光學要求：

表3 光學要求

表4 光學允差要求

A類：完全符合本要求的直接檢眼鏡；

B類：除了5.2和5.4條，符合表3要求和其他要求的直接檢眼鏡。

4. 觀察系統的結構和功能

4.1 從操作者方向看，補償透鏡焦度指示數字的顏色應滿足：

（1）正焦度數字為黑色或綠色；

（2）負焦度數字為紅色。

4.2 觀察透鏡的焦度控制盤對每個焦度都應有定位點。

4.3 直接檢眼鏡應設計為左、右手都能方便操作。

5. 照明系統的結構和功能。

5.1 在距投照孔250 mm處投影時照明光斑應均勻，光斑邊緣應清晰，無色散現象。

5.2 A類直接檢眼鏡照明系統的照度至少能從最大值調節到最大值的10%。

5.3 光性能要求：

5.3.1 顯色指數：輸出照明光的顯色指數應不小于85%。

5.3.2 最大照度：符合企業聲稱值。

5.4 A類直接檢眼鏡的照明系統應至少有2個光闌，全光闌和小光闌。還應包含一片無赤濾光片。

注：還可選其他濾色片，光闌，網格片，裂隙片或半圓片。

6. 安全應滿足：

（1）GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

7. 環境試驗應滿足：

按GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》中氣候環境II組和機械環境II組規定進行試驗，其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃，高溫貯存試驗溫度改為70℃。

（十）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

例如，選擇含補償透鏡焦度最多的產品做典型性檢測。A類、B類不能互相覆蓋。

（十一）產品生產制造相關要求

1. 直接檢眼鏡產品的工藝流程一般為原材料外購外協、部件組裝、整機組裝、調試、老化試驗、檢驗、入庫，申請人可采用流程圖的形式描述工藝，且應結合產品實際生產過程細化產品生產工藝介紹，應能體現出外協加工部分（如有）、半成品加工過程，所提供工藝流程圖需識別并注明主要控制點及關鍵工藝，本產品一般關鍵工藝為屈光度的驗證。

2. 應詳細介紹生產場地情況，并應結合上述介紹的產品加工工藝以及工序和工位的劃分、生產線劃分等實際需求細化生產、檢驗、倉庫場地面積等相關情況說明。有多個研制、生產場地，應介紹每個研制、生產場地的實際情況。

（十二）產品的臨床評價細化要求

直接檢眼鏡屬于免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（國家藥品監督管理局通告2018年第94號）的產品，應提交如下資料：

1. 提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

2. 提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（見《醫療器械臨床評價技術指導原則》附1）和相應支持性資料。

如產品包含《目錄》以外的新功能，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求提供相應的臨床評價資料。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

美國FDA有電池充電導致的燙傷，燃燒。國內未見不良事件報道。

（十四）產品說明書和標簽要求:

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》和YY 1080—2009《眼科儀器直接檢眼鏡》中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

1. 產品名稱、型號、規格；

2. 注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

3. 生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

4. 醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5. 產品技術要求的編號；

6. 產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

7. 禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

8. 安裝和使用說明或者圖示；

9. 產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10. 生產日期，使用期限或者失效日期；

11. 配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12. 醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

13. 說明書的編制或者修訂日期；

14. 其他應當標注的內容。

結合產品的特點至少還應關注以下方面的內容：

（1）應明確產品的照射部位。

（2）應明確常用的檢眼鏡出光口到患者眼底距離。

（3）應明確常用的檢查時間范圍。

（4）應明確“閱讀說明書后再使用”。

（5）應明確每次使用完畢后，鏡片清洗消毒的要求（如適用）。

（6）應明確使用、貯存、運輸過程中環境溫度、濕度和大氣壓力。

（7）注意事項至少應包括以下內容：殼或燈珠發熱時，應當關閉設備。設備不適宜于在易燃、有麻醉氣體的環境下使用。檢查時應與眼底保持距離，光必須通過瞳孔照射眼底。為避免光輻射危害，使用前應當將光強調至最小，單次檢查時間不宜大于60秒，24小時內累積檢查時間不宜超過3分鐘。

三、審查關注點

（一）產品電氣安全性能和主要技術性能是否執行了國家和行業的強制性標準；性能指標的確定是否能滿足產品的安全有效性。

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應明確本產品使用的環境、使用人群和限制使用的情況等。

（三）綜述資料中應詳述申報產品的工作原理及作用機理，應含有產品結構組成圖，每個型號均應有外觀圖。明確光源的型號規格、生產商。

（四）產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

（五）研究資料詳述性能指標確定的依據。

（六）建議說明書中提及的性能參數寫入技術要求中。若有某些關鍵的功能，能定性定量評價這些功能的技術參數也建議寫入技術要求中。

（七）說明書中應明確適用范圍，必須告知用戶的信息和注意事項應準確、完整，外部標識應符合相關的要求。

四、編制單位

上海市食品藥品監督管理局認證審評中心