驗光儀注冊技術審查指導原則（2017年第198號）

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驗光儀注冊技術審查指導原則
（2017年第198號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對驗光儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對驗光儀產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于采用客觀式測量原理、具有連續或數字式讀數、用于測定人眼屈光狀態的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設備，管理類別為二類。

驗光儀按結構不同分為臺式驗光儀、手持式驗光儀。在審查帶曲率、眼底照相、眼壓計、角膜地形圖等功能的驗光儀設備時可參考本指導原則的部分內容。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準中的通用名稱要求，如：驗光儀、電腦驗光儀、自動驗光儀、手持式驗光儀、驗光機、手持式電腦驗光儀、自動電腦驗光儀。

（二）產品的結構和組成

驗光儀由光學成像系統、控制系統、顯示器組成。見圖1。

圖1 產品圖示舉例

（三）產品工作原理/作用機理

驗光儀是運用紅外光眼底反射相位法，通過發射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網膜，再反射回儀器的相應光學系統中，通過圖像傳感器攝取圖像，經圖像處理、信號處理后計算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向，用于測定人眼屈光狀態的儀器。

因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

產品的工作原理相同，其結構組成、性能指標和適用范圍符合以上描述的驗光儀產品，原則上可作為同一注冊單元。產品技術結構、性能指標存在差異的可作為不同型號，如產品根據外觀分為不同型號;帶曲率功能和不帶曲率功能的驗光儀可作為不同型號;自動功能維度不同的驗光儀可作為不同型號。

臺式驗光儀和手持式驗光儀因結構差異較大，應各自作為不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

表1 相關產品標準

注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查產品技術要求中與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。驗光儀的預期用途一般可限定為：產品適用于客觀測量人眼屈光狀態，包括球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位。

驗光儀產品尚未發現明確的禁忌癥。

（七）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：測量范圍、光學要求等主要性能要求按YY 0673—2008中相關要求確定。

2.生物相容性評價研究

組成中顎托、頦托、額托、目鏡罩等如預期與使用者或患者接觸，本章節適用。

應描述顎托、頦托、額托、目鏡罩的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質和時間，參照《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）和GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價。

3.滅菌/消毒工藝研究

驗光儀屬于終端用戶消毒產品，根據YY 0673—2008標準的要求確定其消毒方法，如：測試每個病人之前，要對病人的接觸面用醫用酒精進行清潔、消毒。

4.產品有效期和包裝研究

4.1對于驗光儀運行工況來說，決定其產品有效期主要應從機械運動部件、顯示器、主要成像部件的使用壽命或材料的老化周期進行判斷。不同供應商提供的主要部件也不一致。申請者應提供相關材料或整機運行實驗的證明資料來驗證有效期。評審時應根據上述材料進行評價。

4.2包裝標識內容應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY 0673—2008、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

5.軟件研究

驗光儀一般采用可編程的芯片，內部一般都帶有軟件，軟件是集成在醫療器械芯片內部的，是醫療器械的組成部分屬于軟件組件，需提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現過程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于醫療器械軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。評價方法參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）。

注：軟件安全級別按照YY/T 0664—2008《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》進行判定。

6.光輻射危害研究

光輻射危害應參照ISO 15004—2進行評價，申請人應提供ISO 15004—2的符合性報告。

（八）產品的主要風險

驗光儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016標準中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。

1.危害估計和評價

（1）與產品有關的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2016的附錄C;

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2016附錄E、I;

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

2.產品的危害示例

2.1能量危害

電磁能：可能共同使用的設備（移動電話、配合使用的其他器械等）對驗光儀的電磁干擾，靜電放電對驗光儀產生干擾，驗光儀產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。

光輻射：光源可能對眼睛造成不適甚至損傷。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服。

墜落：墜落導致機械部件松動、導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。機體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導致不能測量。

2.2生物學和化學危害

生物學：與他人共用，消毒不徹底導致感染;使用造成人體過敏;與人體接觸材料不符合生物學要求，造成人體傷害。

化學：使用的清潔劑的殘留引發的危害，反復多次使用清潔劑引起的開裂等。

2.3操作危害

使用錯誤：

測量時對中不準造成不能正確測量;被測者體動造成測量不準確;使用時的環境溫濕度不符合要求;產品進液導致產品損壞。

2.4信息危害

標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認等。

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，清潔方法、更換鄂托紙等。

表2 初始事件和環境

表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系示例

（九）產品技術要求應包括的主要性能指標

驗光儀產品有直接對應的國家標準YY 0673—2008《眼科儀器 驗光儀》，對產品本身明確了要求。不同企業可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。例如，帶角膜曲率功能的驗光儀也應滿足YY 0579—2005《角膜曲率計》。如對標準中有部分條款不適用，企業應提交編制說明充分闡述不適用的原因。

根據產品的主要功能和預期用途，產品的技術指標主要包括測量范圍、測量值增量、通用技術要求、示值誤差、電氣安全性能、環境要求、清洗、消毒或滅菌措施和電磁兼容性能等。驗光儀產品型號/規格及其劃分說明應明確軟件版本信息，包括：軟件名稱、型號規格、發布版本、命名規則、運行環境。并且，性能指標應明確軟件全部臨床功能綱要。

1.通用要求

驗光儀應滿足相應的光輻射安全標準規定的要求。

2.光學要求

驗光儀應符合表4或表5的要求。

要求中給出的屈光力應采用ISO 7944:1988要求的參考波長λ=546.07 nm或λ=587.56 nm。如果這兩個波長都不能滿足要求，應指定參考波長。

柱鏡度的表示應盡可能按慣例采用“+”或“-”。

表4 連續顯示驗光儀要求

表5 數字顯示驗光儀要求

3.測量范圍

3.1驗光儀的頂焦度最小測量范圍為-15.00 D～+15.00 D。

3.2帶柱鏡度顯示的驗光儀的柱精度最小測量范圍為0 D～6 D。

3.3驗光儀的軸向測量范圍：0°～180°

4.目鏡（如適用）

操作者目鏡屈光度最小調整范圍-4.00 D～+4.00 D。

5.清洗、消毒或滅菌措施

5.1接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應易于清洗。消毒和滅菌的部位應不存在消毒和滅菌的死角。

5.2由儀器說明書中給出的清洗、消毒或滅菌的方法，不得導致儀器損壞或材料變質，以及影響安全防護性能。

5.3儀器接觸患者的部位應能配用如一次性保護膜類材料作隔離使用。使用說明書應給出這種保護隔離材料的要求。

6.環境條件

按GB/T 14710—2009中氣候環境Ⅱ組和機械環境Ⅱ組規定進行試驗，其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃，高溫貯存試驗溫度改為70℃。經試驗后，儀器所有性能和本標準的要求均須滿足。

7.電氣安全要求

驗光儀安全要求應符合GB 9706.1—2007中的要求。

8.電磁兼容要求

電磁兼容性應符合YY 0505—2012的要求。

（十）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最復雜、量程最大、測量精度最高、風險最高的產品。同一注冊單元中，若性能指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

舉例：驗光儀中，自動調節維度數不同的產品，應選擇維度數最高的作為典型型號;產品存在帶曲率功能的型號和不帶曲率功能的型號，應選擇帶曲率功能的作為典型型號。

同一注冊單元中，將電磁兼容檢測報告中載明基本性能、型號覆蓋內容，作為確定的依據。

（十一）產品生產制造相關要求

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明以及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明，重點關注光學元器件及光路的生產工藝控制流程。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十二）產品臨床評價細化要求

該產品已列入《免于進行臨床試驗的第二批醫療器械目錄》（簡稱《目錄》，國家食品藥品監督管理總局通告2016年第133號）第89項，產品名稱“驗光儀”，但申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）及相關的文件要求提交臨床評價資料。

列入《目錄》的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明，提交的資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

參照國家食品藥品監督管理總局不良反應監測中心最新結果。

（十四）產品說明書和標簽要求

產品說明書和標簽的編寫要求應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007、YY 0673—2008、YY 0466.1—2009中的相關要求，說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

1.說明書

說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）中第十一、十二條要求，并應包括以下內容。

1.1測量范圍、計量單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。

1.2被測對象的身體部位。

1.3說明書中應包括對使用警告總結的章節。

1.4介紹如何進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規維護及清洗方法建議。

1.5提示用戶，被測對象的姿勢以及身體狀況會影響測量。

1.6聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

1.7推薦使用的清潔、消毒程序。

1.8使用說明書應向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議，如：明確不要在強電磁條件下使用。

1.9使用說明書應提示將驗光儀測定的屈光度數不能作為配鏡的唯一依據，驗光儀不能替代檢影師驗光及鏡片矯正技術，只能給人工驗光提供一定參考。

2.標簽要求

產品標簽內容應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）中第十三條的要求。

三、審查關注點

（一）產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求。

（二）審查產品技術要求時應注意產品（包括可能的選配件）必須執行YY 0673—2008、GB 9706.1—2007和YY 0505—2012的要求。具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。

（三）對說明書的審查應注意明確產品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。對產品禁忌證和不適宜人群的描述應與臨床報告中給出的一致。

（四）注冊單元的劃分應關注產品的結構組成和適用范圍。

（五）應關注臨床評價資料中，對比產品與申報產品在工作原理、性能指標、預期用途是否實質性等同。性能指標存在差異的，應對是否會帶來新的風險及影響預期應用做出評價。

四、編寫單位

浙江省食品藥品監督管理局醫療器械審評中心。