氣腹機注冊技術審查指導原則（2018年第15號）

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氣腹機注冊技術審查指導原則
（2018年第15號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對氣腹機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對氣腹機產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于內窺鏡手術所使用的二氧化碳氣腹機。該產品用于腹腔內窺鏡手術中的氣腹建立和維持。根據《關于醫用吸脂機等產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2008〕115號），氣腹機的“管理類別”為二類，分類編碼為6854，屬于手術室、急救室、診療室設備及器具。2018年8月1日起，根據新《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），氣腹機的“管理類別”為二類，分類編碼為06—15—04內窺鏡送氣裝置。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

氣腹機產品的命名應采用《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）或國家標準、行業標準中的通用名稱，如：“氣腹機”。

（二）產品的結構和組成

氣腹機由主機（減壓閥、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、過濾器、電源、顯示裝置）及附件（進氣管、氣腹管、過濾器）組成。其主機外形結構見圖1。圖2到圖4為氣腹機附件。

（三）產品工作原理/作用機理

氣腹機是用于腹腔內窺鏡手術中的氣腹建立和維持的設備。利用氣腹機可以向腹腔內灌注醫用CO₂氣體，用氣體將腹壁與腹腔內臟器隔開，形成手術操作和視野空間。當達到預定壓力時能自動停止進氣，并維持一定量的氣體使腹腔內一直處于預定的壓力充氣狀態。當手術操作中腹腔內氣壓降低時（如手術器械進出時、手術需要抽吸操作時、體外結扎時造成腹腔內CO₂氣體吸出或漏出而引起的腹腔內充氣壓力下降）氣腹機能自動充氣維持手術操作所需的必要操作和觀察空間。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

產品的工作原理相同，其結構組成、適用范圍符合以上描述的氣腹機產品，原則上可作為同一注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

表1 相關標準

注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。

上述標準包括了產品研發及注冊申報資料中經常涉及的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查產品技術要求中與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。氣腹機的預期用途一般可限定為：產品適用于在腹腔內窺鏡手術中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。

與氣腹機配合使用的腹腔內窺鏡的禁忌癥即是氣腹機產品的禁忌癥。目前已知的腹腔內窺鏡禁忌癥，如：有嚴重的心血管疾病、肺功能不全;各種類型的腸梗阻及彌漫性腹膜炎;臍疝、臟疝、腹壁疝、腹股溝疝或股疝等;腹部腫塊大于妊娠4個月或中、晚期妊娠者;凝血功能障礙、血液病等;嚴重內出血;既往有腹部手術史，有廣泛的腹部瘢痕或腹腔內廣泛黏連者。

（七）產品的主要風險

氣腹機的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016標準中的相關要求，判斷與產品有關的危險（源）估計和評價相關風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。

1.危險（源）估計和評價

（1）與產品有關的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

（2）危險（源）、可預見的事件序列和危險情況可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

2.產品的危險（源）示例

2.1能量危險（源）

電磁能：可能共同使用的設備（高頻手術設備、配合使用的其他器械等）對氣腹機的電磁干擾，靜電放電對氣腹機產生干擾，氣腹機產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，傷害使用者或患者。

墜落：墜落導致機械部件松動、導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。機體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示。

2.2生物學和化學危險（源）

使用的清潔劑的殘留引發的危險（源），反復多次使用清潔劑引起的氣腹機塑料面板開裂等。

2.3操作危險（源）

2.3.1氣腹機出氣端所接的氣腹針堵塞或閥門未打開造成充氣緩慢或氣腹機發出過壓報警。

2.3.2氣腹機持續采用連接氣腹針供氣的方式造成手術時供氣不足氣腹不穩。

2.3.3氣腹機CO₂氣體供氣氣壓過高引起氣腹機過壓保護造成氣腹機不工作。

2.3.4氣腹機設定壓力過高造成患者不適。

2.4信息危險（源）

標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認等。

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危險（源）進行警告，未正確標示儲運條件，清潔方法、更換過濾器等。

表2 初始事件和環境

表3危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和可能發生的損害之間的關系示例

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

氣腹機產品有直接對應的行業標準YY0843—2011《醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置 氣腹機》，對產品本身明確了要求。不同企業可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。如對標準中有部分條款不適用，企業應提交編制說明充分闡述不適用的原因。

根據產品的主要功能和預期用途，產品的技術指標主要包括接口規格、設置氣壓的可調節范圍、氣壓顯示的準確性、過壓報警功能、過壓釋放功能、欠壓補充時間、設置流量的調節范圍、流量顯示的準確性、顯示耗氣量的準確性、氣體過濾器的過濾性能及滅菌耐受性、電氣安全性能、持久性和電磁兼容性能等。氣腹機產品型號/規格及其劃分說明應明確軟件版本信息，包括：軟件名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境。并且，性能指標應明確軟件全部臨床功能綱要。

1.接口規格

氣腹機與外氣源連接的進氣接口形式及連接螺紋應符合GB/T 15383—2011的要求。

2.氣壓

2.1設定氣壓的調節范圍

注冊申請人應給出設置氣壓的調節范圍，該調節范圍應包含1999.5Pa（15mmHg），并應與氣腹機設置氣壓的實際調節范圍一致。

2.2氣壓預置的準確性

氣壓設置的允差為±266.6Pa（2mmHg）。

2.3氣壓顯示的準確性

氣壓顯示的允差為±266.6Pa（2mmHg）。

2.4過壓提示功能

氣腹機應具有過壓提示功能。注冊申請人應給出過壓提示的提示氣壓差的標稱值，允差±266.6Pa（2mmHg）。

2.5過壓釋放功能

氣腹機應具有過壓釋放功能。注冊申請人應給出過壓釋放時間的標稱值，實測值應不大于標稱值。

2.6欠壓補充時間

注冊申請人應給出欠壓補充時間的標稱值，實測值應不大于標稱值。

3.流量

3.1流量設置的調節范圍

如果氣腹機的設置流量可以調節，注冊申請人應給出設置流量的調節范圍，并應與氣腹機設置流量的實際調節范圍相一致。

3.2流量設置的準確性

當設置流量≤10L/min（0.6m³/h）時，流量設置的允差為±2L/min（0.12m³/h）;當設置流量＞10L/min（0.6m³/h）時，流量設置的允差為±20%。

3.3流量顯示的準確性

當實際流量≤10L/min（0.6m³/h）時，流量顯示的允差為±2L/min（0.12m³/h）;當實際流量＞10L/min（0.6m³/h）時，流量顯示的允差為±20%。

4.顯示耗氣量的準確性

顯示耗氣量的允差為±20%。

5.氣體過濾器的要求

5.1過濾性能

氣腹機的構成中應包含氣體過濾器，無論該過濾器是分離式的或者一體式的，其過濾部分對氣體中0.5μm及以上微粒的濾除率應不小于90%。

5.2滅菌耐受性

若該氣體過濾器可重復使用，應能耐受說明書中規定的滅菌過程，并保持性能。

6.持久性

氣腹機在持久性試驗后應仍符合2、3的要求。

7.環境條件（或在研究資料中提供環境條件研究資料）

應符合GB/T 14710—2009中氣候環境Ⅱ組和機械環境Ⅱ組的要求。

8.電氣安全

應符合GB9706.1—2007和GB9706.19—2000的要求。

9.電磁兼容要求

電磁兼容性應符合YY 0505—2012的要求。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最復雜、氣壓調節范圍最大、精度最高、風險最高的產品。同一注冊單元中，若性能指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

舉例：氣腹機中氣體最大流量輸出量不同的產品，應選擇流量輸出最大的作為典型型號。

醫療器械檢測機構對涉及電磁兼容性能的檢測出具檢測報告，對于檢測過程中發現的重大問題，如基本性能判據、型號覆蓋等問題，應在檢測報告備注中詳細載明有關問題并注明自身意見，以供具體技術審查部門參考。電磁兼容檢測引起產品電氣安全變化的應對電氣安全變化部分進行檢測。

（十）產品生產制造相關要求

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明，同時對過程控制要點進行詳細說明，重點關注氣腹機氣體壓力、流量調試的生產工藝控制流程。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十一）產品臨床評價要求

該產品已列入《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》）第131項，產品名稱“腹腔鏡氣腹機”，但申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）及相關的文件要求提交臨床評價資料。

列入《目錄》的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中氣腹機的對比說明，提交的資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》其他要求開展相應工作。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

參照國家食品藥品監督管理總局不良反應監測中心最新結果，截至2017年12月，未見嚴重不良事件報道。根據國家食品藥品監督管理總局藥品不良反應監測中心收集的氣腹機醫療器械不良事件，常見氣腹機在臨床中出現的共同問題主要有以下幾點：（1）氣腹機使用中不充氣;（2）充氣壓力過大、過小。

如產品發生不良事件，在延續注冊中，應當提交醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。如產品上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（十三）產品說明書和標簽要求

產品說明書和標簽的編寫要求應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000、YY 0843—2011、YY/T 0466.1—2009、YY 0505—2012中的相關要求，說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

1.說明書

說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）中第十一、十二條和GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000中6.8條要求，并應包括以下內容。

（1）氣腹機輸出氣體壓力、流量設定范圍，正常工作和貯存條件。

（2）氣腹機輸出氣體壓力的開機預置值。

（3）說明書中應包括對使用警告總結的章節。

（4）說明書中應包括故障處理的章節。

（5）推薦使用的清潔、消毒和滅菌方法及程序。

（6）使用說明書應向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議，如:明確不要在強電磁條件下使用。

2.標簽要求

產品標簽內容應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）中第十三條和GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000中6.1條的要求。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：氣壓、流量等主要性能要求按YY 0843—2011中相關要求確定，并明確具體的性能指標制定理由。

2.生物相容性評價研究

氣腹機產品組成中如含有預期與使用者或患者接觸的部件，本章節適用。

應描述氣腹機產品與人體接觸部件的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質和時間，參照《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）、GB/T 16886.1—2011的要求對其進行生物相容性評價。

通常，氣腹機產品與人體接觸的部件為氣腹管，根據接觸性能和時間考慮評價細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應試驗。

3.滅菌/消毒工藝研究

氣腹機屬于終端用戶滅菌/消毒產品，可重復使用氣體過濾器的滅菌應根據YY 0843—2011標準的要求確定。

4.產品有效期和包裝研究

（1）對于氣腹機運行工況來說，決定其產品有效期主要應從機械運動部件、電磁閥、電子部件的使用壽命或材料的老化周期進行判斷。申請者應提供相關材料或整機運行實驗的證明資料來驗證有效期。評審時應根據上述材料進行評價。

（2）包裝標識內容應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY 0843—2011、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

5.軟件研究

氣腹機若含有軟件，需提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現過程和核心算法三部分內容，詳盡程度取決于醫療器械軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。評價方法參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015第50號）。

注：軟件安全級別按照YY/T 0664—2008《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》進行判定，氣腹機產品軟件安全級別一般為B級，若該產品軟件的核心算法為全新算法，應在公認成熟算法基礎上提供安全性與有效性的驗證資料。

三、審查關注點

（一）產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求。

（二）審查產品技術要求時應注意產品（包括可能的選配件）必須執行YY 0843—2011、GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000和YY 0505—2012的要求。具體指標的適用性應按照產品具體的工作原理和結構組成進行判斷。

（三）對說明書的審查應注意明確產品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。

（四）同一注冊單元中典型型號的選取應關注產品的可調參數范圍、精度要求和產品功能。

（五）應關注臨床評價資料中，對比產品與申報產品在工作原理、結構組成、性能指標、預期用途等是否實質性等同。性能指標存在差異的，應對是否會帶來新的風險及影響預期應用作出評價。

四、編寫單位

浙江省醫療器械審評中心。