醫用口罩產品注冊技術審查指導原則（2014年第7號）

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醫用口罩產品注冊技術審查指導原則
（2014年第7號）

本指導原則旨在指導和規范醫用口罩產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫用防護口罩、醫用外科口罩和醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）?！夺t療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6864。

本指導原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品名稱應以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般應為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

（二）產品的結構組成

1. 醫用口罩一般由以下材料構成：

主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。

其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。

2. 醫用口罩一般有以下幾種形式：

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

（三）產品工作原理

醫用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理主要有以下幾種（見圖2）：

1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。

2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。

顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm（見圖3）。

（四）產品適用的相關標準

醫用口罩產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：

表1 相關產品標準

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內容繁多的、復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國家標準、行業標準發布實施，應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（五）產品的預期用途

醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

（六）產品的主要風險

醫用口罩產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求。

企業在進行風險分析時，至少應考慮表2中的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表2 產品主要危害

（七）產品的主要技術指標

本條款給出醫用口罩產品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在標準的編制說明中必須說明理由。

如企業直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明。采標說明應至少包括產品規格型號的劃分、產品的結構組成、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其他應說明的內容。

如企業制定注冊產品標準，則標準中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成等內容，且性能指標應能滿足以下要求：

1. 醫用防護口罩：應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》；

2. 醫用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》；

3. 一次性使用醫用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求。

（八）產品的檢測要求

醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。

（九）產品的臨床要求

根據《關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監械〔2011〕475號），醫療器械生產企業在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

（十）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十一）產品說明書、標簽、包裝標識

產品說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）及相關標準的要求。

1. 醫用口罩產品說明書或包裝標識應至少包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方法；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械注冊證》編號、執行標準代號；

（4）產品生產批號；

（5）產品使用的原材料及結構、組成；

（6）產品的主要性能；

（7）產品的規格尺寸；

（8）產品的適用范圍；

（9）注明“使用前應參見使用說明”；

（10）注明佩戴方法，若口罩防護功能受正反面佩戴影響還應明確標識口罩正反面識別方法。應提示避免手部接觸口罩內側；

（11）一次性使用產品應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；

（12）已消毒/滅菌產品應當注明消毒/滅菌方式及失效期；

（13）應提醒使用者勿使用包裝已損毀的產品；

（14）產品貯存條件和方法；

（15）產品開封后應盡快使用的提示；

（16）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。

2. 醫用防護口罩除應達到以上要求還應包含：

（1）應注明使用前需進行的檢查；

（2）應提示佩戴適合性；

（3）應給出口罩使用時間的建議；

（4）應注明濾料級別或相關說明。

（十二）注冊單元劃分的原則

醫用口罩產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。通常按照口罩的分類劃分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩三個注冊單元。

（十三）同一注冊單元中典型產品的確定原則

同一注冊單元內，典型產品作為被檢測的產品。典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。

按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。面罩形狀不同的口罩應分別進行密合性檢測，如鴨嘴形口罩密合性檢測不可覆蓋平面形口罩。

三、審查關注點

（一）產品標準要求

應關注醫用口罩產品注冊標準編寫的規范性，引用標準的適用性、準確性。如直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應注意采標說明內容的完整性。

（二）產品技術報告要求

應關注醫用口罩的質量控制要求，主要包括過濾材料和生產工藝。應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，材料應具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。

（三）產品說明書要求

應關注說明書中聲稱的產品結構、尺寸和其他技術信息應與標準及注冊檢測報告一致。應關注產品適用范圍應與所采用的產品標準相符。應根據口罩類別保證說明書注意事項的完整性。

（四）注冊檢測的典型產品

應關注注冊檢測產品是否能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。應注意醫用防護口罩不同形式產品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優于平面口罩。

醫用口罩產品注冊技術審查指導原則編制說明

一、指導原則編寫的原則

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范第二類醫用口罩產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）

（三）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）

（四）《醫療器械標準管理辦法》（國家藥品監督管理局令第31號）

（五）關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知（國食藥監械〔2005〕73號）

（六）關于加強醫用口罩監管工作的通知（食藥監辦械〔2009〕95號）

（七）關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知（國食藥監械〔2009〕755號）

（八）關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知（國食藥監械〔2011〕475號）

（九）國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件

三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

（一）根據《關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知》（國食藥監械〔2009〕755號）規定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。

（二）目前醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩的相關國家標準或行業標準都已發布，所以產品的主要技術指標完全執行相關國家標準或行業標準。

（三）醫用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此本指導原則在產品說明書的編寫上給予指導，目的在于使說明書內容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。目前，醫護人員對于不同種類醫用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識。應在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫護人員的培訓工作。

（四）產品的主要風險參照YY/T0316-2008中附錄E進行。

（五）產品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應監測中心數據庫中查找。

（六）鑒于目前對醫用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產質量管理體系的規范運行是企業保證口罩產品質量穩定的主要手段，故在審查關注點中要求審核人員應關注過濾材料的生產工藝及供貨來源。

四、相關參考資料

本指導原則在編寫過程中也參考了美國食品藥品管理局（FDA）的相關指導原則，例如2004年發布的《Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks - Premarket Notification [510（k）] Submissions》和2007年發布的《Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies》。

五、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫成員由北京市食品藥品監督管理局醫療器械產品注冊技術審評人員、行政審批人員、北京市醫療器械檢驗所專家、臨床醫學專家、預防醫學專家、專業廠家代表共同組成，特別是北京市醫療器械評審專家委員會委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。