X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

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X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
（2016年第22號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對X射線診斷設備（第二類）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對X射線診斷設備（第二類）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備，管理類代號為6830。

二、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫療器械命名規則》、《醫療器械分類目錄》、標準等相關法規、規范性文件的要求。

1.X射線診斷設備以發布的國家標準、行業標準以及《醫療器械分類目錄》命名，如移動式X射線機、牙科X射線機等，不得使用“X光機”、“X攝影機”、“X線機”“胃腸機”等不規范的名稱。

2.X射線診斷設備的種類劃分

醫用X射線診斷設備由于結構、功能、特性不同，種類劃分比較復雜，常用種類劃分情況如下：

2.1按結構劃分

根據不同的結構可劃分為便攜式、移動式、固定式。

2.2按使用功能劃分

按使用功能劃分可劃分為透視專用X射線診斷設備、攝影專用X射線診斷設備、床旁X射線診斷設備、牙科X射線診斷設備、乳腺X射線診斷設備、胃腸X射線診斷設備等。

（二）產品的結構和組成

一套X射線診斷設備因其容量大小和使用目的的不同，結構和組成往往也不同，但就整體而論，主要由三部分組成，包括：

1.X射線發生裝置

包括X射線源組件和高壓發生器等。

2.X射線成像裝置

包括X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統、熒光屏、膠片暗盒、CCD探測器，靜態或動態平板探測器、CR成像板等、圖像采集工作站。

3.附屬設備

附屬設備（床、臺、器、架支持系統）包括攝影平床、透視胃腸診斷床、立式攝影架、球管支架、乳腺攝影支架、天軌吊架或更多。未盡項目和內容，可以增加。

4.軟件組件

注冊申請人應根據申報的產品的特點，按照附錄三的要求，明確產品組成。該部分要求可在綜述資料中列出，并按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）要求書寫。

（三）產品工作原理/作用機理

1.工作原理（成像原理）

高壓發生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產生大量電子在真空管內高速運動，撞擊金屬靶，由此產生X射線。

在醫院使用X射線透視和攝影時，X射線發生裝置發出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過熒光屏、膠片或數字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

2.作用機理。

因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

見附錄 Ⅰ《醫用X射線診斷設備（第二類）產品注冊單元劃分原則》

（五）產品適用的相關標準

表1 相關產品標準

上述標準包括了技術要求中經常涉及到的產品標準、部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用行業外的相關標準。如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。另外，部件標準是否適用，應依據具體情況執行。

（六）產品的適用范圍/預期用途

X射線機通過X射線對人體進行透視和攝影獲得圖像，用于醫學影像診斷。根據申報資料和X射線機的種類劃分、功能，審查其預期用途，界定適用范圍。

（七）產品的主要風險

X射線機的風險管理應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316-2008附錄C）。

2.危害分析是否全面（依據YY/T 0316-2008附錄E）。

3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316-2008的附錄E從五方面列舉了X射線機產品的危害因素。

表2 產品主要危害

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

1.工作條件（環境條件、電源條件）

2.電功率（最大輸出電功率、標稱電功率）

3.加載因素及控制（調節范圍、調節方式及偏差）

4.成像性能

4.1 具有X射線影像增強器的透視/攝影X射線機

4.1.1線對分辨率

4.1.2低對比度分辨率

4.1.3影像增強器入射面的空氣比釋動能（率）

4.1.4患者表面的入射空氣比釋動能（率）

4.1.5標稱入射野尺寸

4.1.6影像失真

4.1.7圖像灰度鑒別等級

4.1.8圖像響應時間

4.2具有數字X射線探測器（靜態）的攝影X射線機

4.2.1空間分辨率

4.2.2低對比度分辨率

4.2.3影像均勻性

4.2.4有效成像區域

4.2.5殘影

4.2.6偽影

4.3乳腺X射線機

4.3.1總濾過

4.3.2自動照射量控制系統（AEC）及精度

4.3.3材料衰減率

4.3.4偽影

4.3.5防散射濾線柵（應遵照YY/T 0706-2008 乳腺X射線機專用技術條件）

4.3.6高對比度分辨率

4.3.7低對比度分辨率

4.3.8量子探測效率（DQE）

4.3.9殘影（試驗方法建議按照YY/T 0590.2附錄A和附錄B測試方法）

4.3.10乳腺平均腺體劑量

4.4牙科X射線機

4.4.1線對分辨率

4.4.2低對比度分辨率

4.4.3圖像均勻性

4.5 具有數字X射線探測器（動態）的透視/攝影X射線機

4.5.1空間分辨率

4.5.2低對比度分辨率

4.5.3影像均勻性

4.5.4有效成像區域

4.5.5殘影（試驗方法建議按照YY/T 0590.3附錄A和附錄B測試方法）

4.5.6偽影

4.5.7 X射線透視用探測器入射面的空氣比釋動能（率）

4.5.8患者表面的入射空氣比釋動能（率）

4.6雙能X射線骨密度儀

a）準確度

b）重復性

c）線性

d）厚度依賴性

e）距離依賴性

4.7醫用診斷X射線體層攝影裝置（見YY/T0202）

a）層高

b）曝光角

c）體層攝影運動及運動軌跡

d）層厚

e）體層面的平面度

f）體層面的空間分辨率

5.機械裝置性能

6.軟件臨床功能（參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》）

7.高壓電纜插頭、插座

8.環境試驗要求

9外觀

注冊申請人編寫的產品技術要求，應包含但不限于上述性能指標。性能指標的確定，應參考相應產品的國家標準及醫藥行業標準的現行版本。

產品技術要求中對應的測試方法優先參考相關國家標準和醫藥行業標準。本產品技術要求中主要性能指標，涉及分類目錄《6830醫用X射線設備》中的II類產品，包括：透視和/或攝影X射線機（X射線攝影設備、X射線透視設備、X射線攝影和透視設備、胃腸X射線設備、移動式X射線機、車載X射線機、便攜式X射線機等）、乳腺X射線攝影設備、牙科X射線機、雙能X射線骨密度儀等。

注冊產品帶有部分特殊功能，如：數字減影血管造影（DSA）、數字體層成像（帶有此功能的移動式C型臂X射線機、口腔X射線機及乳腺機等）、乳腺攝影立體定位裝置等。若以上產品被分類界定為Ⅲ類產品的，其相關性能指標，不在本指導原則中。

軟件版本的說明，參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》中相關要求。

對于可用于兒科患者的X射線機，應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所采取措施的研究資料。

產品如有多個型號規格或多種配置，產品技術要求應增加附錄列明產品的配置情況。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

見附錄 Ⅱ《同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例》

（十）產品生產制造相關要求

根據不同類型的X射線診斷設備，應提供申報注冊設備的生產過程的資料，可采用流程圖的形式，包括關鍵生產過程的描述和控制方法。

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

2. 生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十一）產品的臨床評價細化要求

注冊申請人應依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交相應臨床評價資料。

依據《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），X射線診斷設備（第二類）產品屬于《目錄》中產品，可豁免臨床試驗，審評時應要求注冊申請人提交臨床評價資料，具體如下：

1. 提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料，對比的內容應能說明屬于《目錄》中的產品。

2. 提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產品與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對表》（見附件）和相應支持性資料。

表3 申報產品與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對表

注：比對項目可根據實際情況予以增加。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。

若申請注冊的產品在結構組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產品有一定的差異，則申請人應詳細說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產品安全性和有效性的風險，若這種差異可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則申請企業應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

申請人在風險分析時應關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。

1.美國FDA 關于X射線診斷設備不良事件報告情況

通過MAUDE數據庫檢索，查詢X射線診斷設備近十年（2005.1.1-2015.1.1）不良事件報告情況，共查詢到不良事件報告63份。其中，設備故障50份、損傷10份、其他3份。

1.1設備故障

美國FDA共收到50份故障報告，其中主要包括X射線診斷設備圖像質量、X射線球管故障、高壓發生器故障以及部件松動脫落等問題。

1.2損傷

美國FDA共收到10份損傷報告，其中主要包括限束裝置松動致人受傷和X射線攝影臺斷電后易致人跌倒等情況。

1.3 FDA關于X射線診斷設備召回情況

美國FDA有1例X射線診斷設備召回事件，召回原因系06年美國FDA變更X射線發生條件帶來的不符合產品指標。

（十三）產品說明書和標簽要求

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的規定。

1.說明書的內容

使用說明書內容應審查是否包括產品名稱、型號規格、主要結構及性能、預期用途、安裝和調試、工作條件、使用方法、X射線的防護、注意事項、保養和維護、故障排除、標簽和包裝標識、生產日期、生產許可證號、注冊證號、技術要求、生產企業名稱、地址和聯系方式和使用期限。

技術說明書內容應審查是否包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

（1）產品名稱、型號規格、主要結構及性能應審查是否與相應要求一致。預期用途應與注冊申請表等相一致。

（2）安裝和調試：審查是否包括機房的選擇，電源的選擇，地線的埋設，機器的布局，通電試驗及性能調試部分，必要時，應有安裝示意圖。

（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在X射線機的控制面板上所出現的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。

（4）X射線防護：本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現，注意本部分內容應符合GB 9706.12中關于隨機文件的有關要求（標準6.8條款的表202及附錄CCC），具體包括X射線機總濾過的實現、濾過性能的指示、X射線束自動調整的說明、自動調整措施的檢查、正常使用中可實現的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明等。

對乳腺等部位進行X射線診斷時，還應檢查說明書是否按照標準GB 9706.24《醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》的有關規定進行說明。

此外，還可以包含以下內容，例如：

時間防護：一切人員盡可能減少在X射線場停留的時間。

距離防護：一切人員盡量遠離X射線源。

屏蔽防護：隔離室操作，醫生及陪護人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過大；盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護工作，如鉛衣覆蓋等。

（5）注意事項：

本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現，審查時關注以下內容，例如：

當患者檢查時，在操作室應有人始終監視患者情況，以保證患者的安全；

將患者往診斷床上固定時，確認手腳、頭發，衣服等確實沒露出診斷床外；如沒有正確固定，患者身體的某個部位夾在診斷床下面，干擾裝置，患者有可能受傷；患者無意識時，為防止從診斷床上跌落，應采用固定措施；確實牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故；患者的眼鏡、活動義齒、手表、發夾等可能會進入拍照范圍時，請指示摘下，避免造成圖像假象；

（6）維護和保養

說明書應該包括必要的維護及保養的內容，審查時檢查是否包括以下內容：

規定機房的溫度和濕度，應與相關要求相一致；

規定產品的清潔方式及相關注意事項；

指定消毒時使用的消毒劑；

清掃和消毒后，室內充分換氣后，再接通裝置電源。如室內殘留易燃性氣體，通電時，有可能產生火災和爆炸；

規定日檢、周檢和年檢的內容；

說明機器停用2周以上時，進行預熱的步驟（如適用）。

（7）故障排除

說明書應該包括故障排除的內容，審查時檢查是否包括以下內容：

規定設備維修的人員資質；

應給出使用中如果發現異常聲響、操作失靈、設備損壞、患者支架運動不受控制時、X射線不受控制等情況下的處理方式；應規定機器的維修保證的時限以及規定什么情況下進行何種維修服務。

2.標簽和包裝標識

參照標準YY/T 1099-2007《醫用X射線設備包裝、運輸和貯存 》及《醫療器械說明書和標簽管理規定》進行審查，應有相關標志的圖示說明并包含使用期限。

（十四） 產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性研究

應對與患者直接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：

1）生物相容性評價的依據和方法。

2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4）對于現有數據或試驗結果的評價。

可參考原國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》 （國食藥監械〔2007〕345號）

3.有效期和包裝研究

有效期的確定：使用期限的驗證可依據具有固定使用期限的主要元器件（如球管、高壓發生器、患者支撐裝置、探測器、顯示器）的情況進行詳細描述（如球管應根據行業標準要求提供曝光次數），來作為產品使用期限或者產品失效日期的具體理由，并給出產品使用期限或者產品失效日期。應當提供產品有效期的驗證報告。

4.軟件研究

參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求。

三、審查關注點

（一）產品電氣安全性能和主要技術性能指標是否執行了國家和行業的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準；

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整；

（三）產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內；

（四）產品的預期用途是否明確；

（五）注冊申請表應對關鍵部件的型號進行限定。關鍵部件主要包括X射線管組件（球管）、高壓發生器、探測器、患者支撐裝置。

附錄Ⅰ

醫用X射線診斷設備（第二類）產品
注冊單元劃分原則

注冊單元劃分應根據產品的預期用途、性能指標、結構組成進行綜合判定。

一、不同預期用途的X射線診斷設備，不能作為同一單元注冊。

如：牙科X射線診斷設備不能和乳腺X射線診斷設備作為同一注冊單元。

二、預期用途相同，性能指標相近，但技術結構有較大差異的X線診斷設備不能作為同一注冊單元。

如：都是50kW的X射線發生裝置；高壓發生裝置中的高壓變壓器結構不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊單元。

如：同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同一注冊單元。

因為上述技術結構的差異，涉及到產品的風險程度和申報方的技術能力。

三、設計和生產過程相同，預期用途相同，性能指標相近，技術結構基本相同的派生系列產品可以劃為同一注冊單元。

如：高頻50KW醫用X射線診斷機，一臺高壓發生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺透視胃腸診斷床；構成單床機組，同是這臺主機（接口有些變動）也可以再配一臺攝影平床，構成雙床機組適應不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊單元。

如：高壓發生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節功率的可以劃為同一注冊單元。增加、減少或更換部分電路板的方式調節的高壓發生器，其硬件結構方式相同，只是功率不同的高壓發生器可以劃為同一注冊單元。

四、由于臨床需求的多樣性，醫用X射線診斷機和系統經常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊單元。

如：一臺DR數字X射線攝影系統，主機和患者支持裝置完全一樣，只是懸吊系統不同（半自動和自動，實現自動跟蹤），實現兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊單元。

五、決定主機、床臺和成像裝置能否組成一個合理的X射線診斷系統的注冊單元，采取高壓發生裝置優先原則。

如：一臺高壓發生裝置，可以選配不同的床臺和成像裝置，形成一個整機系統作為一個注冊單元；而任何床臺或成像裝置不能選配不同的硬件結構高壓發生裝置構成一個注冊單元。一臺胃腸診斷床不能選配不同的高壓發生裝置（自制、外購的）作為同一注冊單元。

六、通用X射線機如兼具數字機功能和模擬機功能可以作為同一注冊單元。

附錄Ⅱ

同一注冊單元內注冊檢驗代表產品
確定原則和實例

一、注冊檢驗代表產品確定原則：

檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，具體原則如下：

（一）對功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式不同的設備應選取不同的檢測樣機；

（二）對產品性能不同，結構及其組合方式相同的設備，應選取不同的檢測樣機；

（三）對主要部件組合方式不同的設備應選取不同的檢測樣機；

（四）對產品主要部件不同的設備應選取不同的檢測樣機，例如：高壓發生器、成像系統、X射線管、患者支撐裝置等；

（五）對電源部分結構有較大區別的，應選取不同的檢測樣機；

（六）多配置的產品應選擇包括各種配置的典型產品進行檢測，例如：高壓發生器功率不同的產品應選取最大功率的配置作為典型產品檢測，平板探測器原理結構和使用預期相同，可以選擇成像區域最大多的平板探測器作為典型產品檢測等。

同一注冊單元的產品應選擇典型性配置進行全面檢測，其他配置產品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進行差異試驗，更換一種主要部件的，如持證人一致，部件已經通過檢驗，部件型號及設計未發生變化，整機的技術要求也未發生變化，可以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

1.產品配置發生變化的情況

對于一個型號的產品具有多種配置的情況，以及一個注冊單元產品具有多個型號的情況，原則上產品的每個不同部件都應經過檢驗。對于已經含有經過檢驗的部件的產品可以被部分覆蓋，僅進行差異試驗。如果一個型號的產品多種配置的一個配置的所有部件在該型號產品的檢驗中全部經過檢驗，可考慮免檢。

2.部件本身發生變化的情況

2.1更換高壓發生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調節的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結構不同的，不能相互覆蓋。

2.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應進行差異試驗。

2.3更換限束器：原則上不能覆蓋,應進行差異試驗。

2.4患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應進行差異試驗。

2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應進行差異試驗。例如：平板探測器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。

3.其他說明

3.1整機檢測合格，在原產品配置基礎上，硬件結構無變化，只是減少了組成部件的產品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射線機檢測合格，企業又申請單床單管機，且使用的仍是原雙床雙管機的高壓發生器及其他部件，可以被覆蓋。）

3.2對于不能被覆蓋的產品應進行差異檢測，檢驗時執行的標準應根據產品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標準表。

3.3新產品申請，由于性能不同，即使硬件結構相同或相近，也應進行檢測。

表3 更改部件涉及安全標準表

附錄 Ⅲ

系統各部件的技術特性和規范

（文字表述，可按照下表分類填寫，表格未盡項目和內容，可以增加）

X射線診斷設備（第二類）
注冊技術審查指導原則修訂說明

隨著新修訂的《醫療器械監督管理條例》及其配套法規的發布和實施，以及此類產品相關引用行業標準的修訂改版，同時依據國家食品藥品監督管理總局要求，需要對本指導原則進行修訂。

本次修訂的主要內容：

1.依據國家和行業標準的制修訂修改了產品適用的相關標準；

2.補充了對整機設備中軟件的相關要求；

3.按照新發布的《醫療器械注冊申報資料要求》補充修改了相應內容；

4.按照《醫療器械注冊技術指導原則制修訂管理規范》調整了格式。

一、指導原則編寫的目的

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規范X射線診斷設備（第二類）產品注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審評人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審評人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

（三）《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）

（四）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

（五）《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）

（六）國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件

（七）相關標準

三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

（一）X射線診斷設備（第二類）產品應適用的相關標準列出了應執行的安全標準和可能適用的國家標準和行業標準，由于X射線診斷設備（第二類）產品類別較多，品種復雜，應根據具體產品遵照相應法規要求和標準。

（二）根據原國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發醫用X射線設備等4個醫療器械分類目錄子目錄的通知（食藥監辦械〔2012〕108號），對子目錄中的品種重新進行了調整。

（三）產品的預期用途綜合了已批準上市產品的核準范圍及美國食品藥品管理局（FDA）的相關的審評指導原則。

（四）產品的主要風險參照YY/T 0316標準建議的方法進行編制，以產品特征判定為分析思路，根據產品特性和預期用途進行詳細判定。

（五）隨著技術的發展，首次對整機設備中軟件提出了相關申報要求。

四、指導原則編寫單位及人員

指導原則編寫單位： 遼寧省食品藥品監督管理局、遼寧省藥械審評與監測中心、遼寧省醫療器械檢驗檢測院。在編寫本指導過程中得到相關生產企業、科研機構、醫療機構專家的支持。