手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）

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手術電極注冊技術審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導和規范手術電極產品的注冊申報工作，幫助注冊人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導注冊人員準備和撰寫申報資料。同時也可以用來幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于與高頻發生器配套，僅供開放性外科手術使用的手術電極。手術電極可分為單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。

根據《醫療器械分類目錄》，手術電極歸為Ⅱ類醫用高頻儀器設備，類別代號6825。

按照《關于內窺鏡相關產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2008〕112號）規定“有源內窺鏡手術器械：用于在內窺鏡下完成手術操作的有源設備，若與高頻發生器或其他Ⅲ類設備連接，作為Ⅲ類醫療器械管理，其他產品按照Ⅱ類醫療器械管理”，與內窺鏡手術配套使用的高頻手術器械應作為Ⅲ類醫療器械管理，不納入本指導原則的適用范圍。

本指導原則中的手術電極不局限于GB9706.4-2009標準中的術語和定義，本指導原則中的手術電極分為單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

手術電極產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）等相關法規的要求。

本指導原則包含單極手術電極、雙極手術電極和中性電極，可基本參考GB 9706.4-2009《醫用電氣設備 第2-2部分 高頻手術設備安全專用要求》標準中對手術附件、手術電極、雙極電極、中性電極的定義。

實際應用中，根據產品的結構和無菌狀態，常采用的名稱有：（一次性使用）手術電極、單極手術電極、雙極手術電極、中性電極（板）。

（二）產品的結構和組成

手術電極根據結構和工作原理的不同，分為單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。

1.單極手術電極可分為手控單極手術電極和腳控單極手術電極。

手控由電極自身的手控按鈕開關控制，腳控需另外配合腳踏開關才能工作。

手控單極手術電極可分為非吸引型和吸引型，非吸引型一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關、電纜線、插頭組成（見圖1）。吸引型一般由電極、功能管、推鍵、吸引管接頭、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關、電纜線、插頭、吸引管組成（見圖2）。一般手術電極的可選組件包含保護盒、保護套、護套、清潔片、通條、吸引管接頭以及吸引管等可與手術電極配套使用的部件。

腳控單極手術電極也可分為非吸引型和吸引型，非吸引型一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、電纜線及插頭組成（圖3）。吸引型一般由電極、功能管、絕緣管、電鉤手柄、推鍵、插頭、電線、螺旋帽、控制閥柄、短接管接頭、長接管接頭、旋轉接頭組成（圖4）。

單極手術電極因在手術過程中的使用部位不同，基于各種手術需求的不同，其刀頭具有各種不同的形狀（見圖5）。

2.雙極手術電極，如電凝鑷，一般由鑷插、鑷柄、鑷體、鑷尖、鑷子連線、滴水管（非滴水的無此部件）部件組成（見圖6）。

3.中性電極，配套單極手術電極使用，可分為不帶監測功能的中性電極和帶監測功能的中性電極，一般由舌片、極板主體（常見有壓敏膠板面、導電橡膠板面、金屬板面）、極板連線組成（見圖8、圖9）。

備注：產品結構示意圖中的連接器部分的結構形式和安全性要求，應符合GB 9706.4-2009中56.3的要求。

（三）產品工作原理/作用機理

單極手術電極屬于高頻醫療器械的應用部分，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，通過單極手術電極作用于人體組織，并通過人體組織，經過一個分開連接的中性電極回路至高頻發生器。

雙極電極為兩個電極組裝于同一支撐物上，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人體，由雙極電極本身的兩個電極作為回路，一般不需要中性電極。

中性電極為同患者身體相連接的、具有一個相對較大面積的電極，為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產生不希望的灼傷這類的物理效應，一般配套單極手術電極使用。

手術電極的工作原理和電氣連接見圖10。

該產品與高頻手術設備配套，供臨床各類外科手術中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

單極手術電極和雙極手術電極可作為一個注冊單元進行注冊，如：一次性使用手術電極中可以將單極手術電極、雙極手術電極作為兩個不同的型號。與特定高頻主機配套使用的專用型手術電極應該劃分為單獨的注冊單元。中性電極和可監測中性電極可作為一個注冊單元進行注冊，但應作為兩個不同的型號。不同材質的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應劃分為不同的注冊單元。一次性使用無菌手術電極與可重復使用的應劃分為不同的注冊單元。而手術電極和中性電極的結構、工作原理和具體適用范圍不同，應分別作為不同注冊單元進行注冊。

（五）產品適用的相關標準

產品適用的相關標準如表1所示。

上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床資料結論一致。

手術電極產品的適用范圍一般可限定為：

1.單極手術電極與高頻手術設備和/或吸引裝置配合使用，在開放性高頻手術中進行電凝、電切、吸引。

2.雙極手術電極與高頻發生器配合使用，在開放性高頻手術中對組織進行電凝。

3.中性電極作為高頻工作電流的回路。

產品禁忌癥要求中應明確不得與內窺鏡手術設備配套（通過相同的孔道進入患者體內）使用。

（七）產品的主要風險

手術電極產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。

申請者應按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對手術電極產品的安全特征進行判定，并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示，通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，并有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。

建議關注下列手術電極產品的常見危害：

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

根據手術電極的主要功能和預期用途，產品的技術指標主要包括產品的外觀、尺寸、機械性能及接口要求、電氣安全性能和電磁兼容性能。不同企業的產品參數根據設計要求會有所區別，并可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求。但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。

技術要求中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：

1.單/雙極手術電極

1.1單/雙極手術電極性能指標

1.1.1外觀及尺寸

單極手術電極：插入部外徑（或插入部尺寸，如直徑、寬度等）、有效長度（工作部長度）、電極電纜長度

雙極手術電極：有效長度（工作部長度）、電極電纜長度

上述內容應符合企業規定要求。

1.1.2物理指標

手術電極應用部分的硬度、電極表面粗糙度應符合企業規定要求。

1.1.3接口電氣可靠性要求

電極導通性：手術電極與高頻連接線應導通良好，其阻抗值應小于企業規定值。

1.1.4材料

應明確產品的材料，尤其是直接接觸人體的材料（金屬材料、高分子材料等），應規定材料耐腐蝕性指標。

2.中性電極

2.1中性電極性能指標

2.1.1外觀及尺寸

中性電極電纜長度、電極板尺寸應符合企業規定要求。

3.其他性能指標

3.1一次性使用產品要求

3.1.1無菌產品

應無菌；采用環氧乙烷滅菌的產品，要求產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

3.1.2以非無菌狀態使用的產品，其初始污染菌應不得大于100cfu/件，并不得檢出致病菌。

3.2重復使用產品要求（應在說明書中明確符合重復使用產品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求）

3.3耐腐蝕性要求

采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術電極產品，其耐腐蝕性應能達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法規定的b級要求；若采用其他材料制成的手術電極產品，其耐腐蝕性應滿足在常規條件下，經消毒滅菌不得產生銹蝕現象（檢驗用消毒滅菌方式應與說明書規定的消毒滅菌方式一致）。

3.4附加功能

產品如有附加功能，應滿足企業規定要求。

3.5電氣安全

單極手術電極、雙極手術電極和中性電極自體是無源產品，然而該產品必須配合高頻發生器設備使用，因此需滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應條款的要求。

3.6電磁兼容性（如包含線纜）

應符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。產品的試驗方法應根據技術性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現行的標準試驗方法可采用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009。電磁兼容性的檢測參照YY 0505-2012。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

手術電極同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。原則上應選擇結構最復雜、功能最多的型號作為典型型號進行注冊檢驗，若性能指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

同一注冊單元內單極手術電極和雙極手術電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。

同一注冊單元內中性電極和可監測中性電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。

（十）產品生產制造相關的要求

1.根據產品設計方案，明確產品工藝流程，要求企業提交工藝流程圖，標明產品關鍵工序和過程控制點。如：產品的主要工藝有組裝、鉚接、焊接、測試等工序，其中焊接為關鍵工序。

2.應要求企業提交研制、生產場地的相關信息，如：場地平面圖。如有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十一）產品臨床評價細化要求

根據《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）（以下簡稱目錄），“產品名稱：高頻手術電極（電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電凝鑷），分類編碼：6825”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄中，注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，將申報產品與目錄中的產品信息進行對比評價，若申報產品屬于是屬于目錄，則可根據如下要求提交評價資料：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料；

2.提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫療器械的比對說明，進行比對并提供數據的內容應當包括但不限于：預期用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產品結構、主要技術指標、滅菌方式、其他功能等，并提供相應支持性資料。

如果不能證明產品與目錄中的產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中的其他評價路徑，提交臨床評價資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心近年來有關手術電極發生醫療器械不良事件主要有灼傷、燙傷和旋切器刀頭斷裂，原因主要是手術電極按扭開關失靈和刀頭材料的質量問題。中性電極發生醫療器械不良事件主要有接觸電極片處的皮膚發紅、電極板膠體脫落。從不良事件的調查情況來看，手術電極產品在臨床上比較容易出現的問題是開關和按鈕的設計以及質量問題存在安全隱患。目前，國外該類產品未發現嚴重安全問題。

（十三）產品說明書和標簽要求

手術電極產品的說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）、YY 0466.1-2009、GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009、YY 0505-2012中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

1.產品說明書

1.1產品名稱、型號、規格；

1.2注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

1.3生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方法；

1.4生產企業許可證編號和注冊證書編號；

1.5產品技術要求的編號；

1.6產品的性能、主要結構、適用范圍；

1.7禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內容；

1.7.1手術電極使用前請檢查失效期，若為無菌一次性使用產品，則包裝破損，嚴禁使用，重復使用產品應檢查消毒滅菌狀態標識。

1.7.2單極手術電極如與中性電極配合使用，手術過程中應注意電路監視，防止灼傷。

1.7.3患者不應與接地的或者可見的對地電容的金屬部件（如：手術臺、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。

1.7.4應避免皮膚對皮膚的接觸。如：患者手臂和身體間襯墊一塊干紗布。

1.7.5中性電極板不得粘貼在皮膚破損部位。

1.7.6手術電極電纜應避免與患者或其他導線接觸。暫時不用的手術電極應和患者隔開安放。

1.7.7在正常的工作設定時，輸出明顯降低或外科設備不能正常工作，可能說明為中性電極接觸不良或使用不當。

1.7.8進行高頻手術前，應該將易燃的清潔劑或粘結劑的溶劑蒸發掉。在使用設備前必須擦掉存在于患者身下或人體凹處（如臍部）和人體腔中（陰道內）的易燃性液體積液。必須對內含氣體著火的危險引起注意。某些材料，如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在正常使用中，可能被設備正常使用產生的火花引起著火。

1.7.9高頻電流可能對心臟起搏器的工作有干擾，應注意電流回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產品。

1.7.10手術電極的清洗、消毒、滅菌和定期維護還需要根據各個醫院的實際情況和廠家的建議執行。

1.8醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

1.9安裝和使用說明或者圖示；

1.10無菌標識和滅菌方法（無菌產品適用）；

1.11一次性使用的標識（一次性使用產品適用）；

1.12清洗、消毒、滅菌方式（重復使用產品適用）；

1.13可接受的重復使用次數（重復使用產品適用）；

1.14產品的儲存條件；

1.15產品的生產日期，使用期限或失效期；

1.16說明書的編制或者修訂日期；

1.17使用說明書應向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議,如:明確不要在強電磁條件下使用或是明確參見配套高頻發生器要求。

技術說明書一般應包括產品概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、外形圖、結構圖、按鍵的形式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。

2.標簽和包裝標識。至少應包括以下信息：

2.1生產企業名稱；

2.2產品名稱和型號；

2.3醫療器械注冊證書編號；

2.4產品編號或生產日期、生產批號；

2.5滅菌方法（無菌產品適用）；

2.6包裝破損,禁止使用的標示（無菌產品適用）。

（十四）產品的研究要求   

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：手術電極頭部的硬度、電極表面粗糙度參數確定的研究資料。

2.生物相容性評價研究

（1）產品生物相容性評價依據為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標準。

（2）電極工作部與患者人體組織短期接觸，接觸的部位一般采用不銹鋼材料制成，部分產品如對不銹鋼材料進行鍍層，需對鍍層進行生物相容性評價。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照《醫療器械生物學評價和審查指南》中相關要求。

（4）根據生物學試驗結果或已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學特性。

3.滅菌/消毒工藝研究

以無菌方式提供的手術電極，企業應明確相應的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關參數）和無菌保證水平（SAL），提交滅菌確認報告。以非無菌方式提供的手術電極，企業應向終端用戶明確產品的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關參數及確定依據）

4.產品有效期和包裝研究

（1）企業應提交產品有效期研究確認資料，如：可參考國標《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》(YYT 0681.1-2009)對產品外包裝，產品本身或電子器件等關鍵物料采用加速壽命試驗和實時老化試驗的方式驗證其有效期。

（2）以非無菌狀態提供，并允許重復使用的完全采用不銹鋼制造的手術電極應提供使用次數驗證資料，如：依據產品工作條件、金屬材料特性及疲勞程度分析等方面進行驗證。

（3）企業應提交包裝研究資料，應明確包裝形式、包裝材質、研究確認方案、試驗結果及結論。               

三、審查關注點

（一）應關注注冊單元中，產品各個型號的關鍵結構組成、工作原理、適用范圍，同一注冊單元產品的以上項目應基本相同。

（二）應關注產品適用的相關標準是否齊全，是否為現行有效版本。

（三）應關注產品結構組成中，是否有在實際使用過程中，會接觸患者的部件，應對此類部件進行生物相容性評價。

（四）應關注注冊檢驗報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗，覆蓋的性能指標是否為最高要求，注冊檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。

（五）應關注臨床試驗資料中，對比同類產品的關鍵結構組成、工作原理、適用范圍是否與申請注冊產品一致。

（六）應關注產品使用說明書適用范圍是否與臨床結論一致，不能宣稱臨床試驗結論以外的其他的預期用途，也不能對臨床試驗結論進行擴大或改變；應明確產品配套使用產品的要求，包括取得醫療器械注冊證、具體型號規格等；產品禁忌癥應在說明書中給出，應明確禁止與內窺鏡手術配套使用。

手術電極注冊技術審查指導原則修訂說明

一、指導原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫療器械監督管理條例》及配套法規的發布和實施，以及與此類產品相關的國家標準、行業標準的修訂改版和相關新標準的發布，同時按照國家食品藥品監督管理總局要求，需要對本指導原則進行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規、新標準的要求，并用于指導和規范手術電極產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評，同時也可用來指導注冊申請人對手術電極產品注冊申報資料的準備及撰寫。

2.本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求尺度，以確保產品的安全、有效。

二、指導原則修訂的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

（三）《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）

（四）《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）

（五）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

（六）《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）

（七）《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）

（八）食品藥品監管總局關于印發《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）

（九）國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件

三、指導原則主要修訂內容

（一）根據GB 9706.4-2009中“中性電極”術語中的定義，增加了可監測中性電極。

（二）產品的結構和組成內容中，增加了單極手控帶吸引手術電極和單極腳控帶吸引手術電極的結構組成和示意圖，以增加審評人員的感性認識。

（三）注冊單元劃分方面，從原來的單極、雙極需分開為不同注冊單元注冊更改為單極手術電極和雙極單極電極可作為一個注冊單元進行注冊。

（四）在產品的使用標準中增加了GB 18279-2000、GB 18280-2000、GB/T 19633-2005、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005五個國家標準的引用，同時刪除了與產品性能要求無關的行業標準《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》（YY 0709-2009）。

（五）在產品的主要技術指標中，將手術電極性能指標中的電氣安全性能從以GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009中相適應條款逐條列出更改為需滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應條款的要求，同時增加了電磁兼容性的要求。

（六）產品的預期用途采用了GB 9706.4-2009標準中“2.1.103 手術電極”規定的表述方式，并結合已批準上市產品的核準范圍、公開出版的臨床醫學文獻的描述和臨床專家的意見。

（七）說明書中增加了電磁兼容提示信息要求。

（八）產品不良事件歷史記錄的修改主要通過我省不良事件監測機構查詢和了解。

四、指導原則制修訂單位

浙江省醫療器械審評中心。