醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（2020年第46號）

國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告
（2020年第46號）

發布時間：2020-07-02

為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會令 第1號）有關要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫定期風險評價報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》，現予以發布。
　　特此通告。

附件：醫療器械定期風險評價報告撰寫規范.doc

國家藥監局
2020年6月30日

附件

醫療器械定期風險評價報告撰寫規范

1. 前言

為指導和規范醫療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）撰寫定期風險評價報告，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會令 第1號）（以下簡稱《辦法》）制定本規范。本規范所稱注冊人與《辦法》中所稱醫療器械上市許可持有人內涵相同。

本規范是指導醫療器械注冊人起草和撰寫定期風險評價報告的技術文件，也是醫療器械不良事件監測機構評價定期風險評價報告的重要依據。

作為原則性指導文件，本規范依據當前對定期風險評價報告的認識而制定，提出了撰寫的一般要求，但實際情況比較多樣，難以面面俱到，對本規范未涉及的具體問題應當從實際出發研究確定。同時，隨著醫療器械注冊人定期總結醫療器械安全信息的經驗積累，監管需求的變化，以及科學技術的不斷發展，本規范也將適時進行調整。

2. 基本要求

2.1 關于報告的提交
　　2.1.1 首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫療器械的《定期風險評價報告》，注冊人應當通過國家醫療器械不良事件監測信息系統提交，在線填寫《定期風險評價報告》提交表（參見附表2），《定期風險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫療器械的《定期風險評價報告》由備案人留存備查。
　　2.1.2 獲得延續注冊的第二、三類醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的《定期風險評價報告》，并由注冊人留存備查。第一類醫療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風險評價報告，之后無需再撰寫定期風險評價報告。

2.2 關于數據匯總時間
　　2.2.1 醫療器械首次獲得批準注冊，數據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數據截止日期。
　　2.2.2 獲得延續注冊的醫療器械，數據起始日期為上一次風險信息匯總的截止日期，數據截止日期為下一次延續注冊申請前60日內。
　　2.2.3 首個注冊周期內提前延續注冊的情況，產品在獲得延續注冊后，仍應按首個注冊周期的報告要求完成當前報告期的《定期風險評價報告》，此后可按照延續注冊的頻率要求進行撰寫。
　　2.2.4 對于合并撰寫報告的情況，企業可將其中任一產品的注冊證明文件時間作為數據起始日期，但必須保證此后合并報告數據匯總日期的連續性。
　　2.2.5 數據匯總時間在醫療器械整個生命周期內應當是連續不間斷的。

2.3 關于報告的撰寫格式
　　《定期風險評價報告》包含封面、目錄和正文三部分內容。
　　2.3.1 封面包括產品名稱、注冊證/備案證批準日期、報告類別（首次注冊/延續注冊）、報告次數、報告期、本期國內銷量、本期境外銷量、本期不良事件報告數量，企業名稱、聯系地址、郵編、傳真，負責產品安全的的部門、負責人及聯系方式（包括手機、固定電話、電子郵箱等），報告提交時間，以及隱私保護等相關信息（參見附表1）。
　　2.3.2 目錄應當盡可能詳細，一般包含三級目錄。
　　2.3.3 正文撰寫要求見本規范第三部分“主要內容”。

2.4 關于報告的語言
　　注冊人應當提交中文《定期風險評價報告》。進口醫療器械的境外注冊人可以提交英文版《定期風險評價報告》，但同時應當將該報告中除個例事件列表外的其他部分翻譯成中文，與英文原文一起提交。

2.5 關于合并撰寫報告
　　2.5.1 原則上，每個具有單獨注冊證編號的產品應當單獨撰寫《定期風險評價報告》。如果多個規格的同種醫療器械產品涉及多個注冊證號（例如，不同規格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個產品具有不同注冊證號（例如，髖關節系統：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自《定期風險評價報告》完成時限要求的情況下，可以合并撰寫《定期風險評價報告》。
　　2.5.2 如果涉及多個注冊證編號的同種醫療器械的《定期風險評價報告》合并撰寫，注冊人在報告中應當按照注冊證編號對不同產品進行亞組分析。
　　2.5.3 如果必須配合使用的醫療器械的《定期風險評價報告》合并撰寫，注冊人在《定期風險評價報告》提交或者存檔時應當備注合并撰寫的關聯產品信息。

3. 主要內容

《定期風險評價報告》正文的主要內容包括：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論以及附件。

3.1 產品基本信息
　　本部分信息主要包括：醫療器械名稱、型號和/或者規格、注冊證編號、結構及組成、主要組成成分、適用范圍（預期用途）、有效期等。

3.2 國內外上市情況
　　本部分主要介紹醫療器械在國內外上市信息：
　　3.2.1 獲得上市許可的主要國家和地區、批準注冊/備案時間、注冊/備案狀態等，一般采用表格形式匯總（參見附表3）；
　　3.2.2 產品批準上市時提出的有關要求，特別是與風險控制有關的要求；
　　3.2.3 批準的適用范圍（預期用途）以及特殊人群情況，如該產品在我國的適用范圍（預期用途）與其他國家或者地區存在差異，應當給予說明。

3.3 既往風險控制措施
　　本部分應當匯總報告期內監管部門或者注冊人因醫療器械風險問題而采取的控制措施和原因，并附加相關文件。風險控制措施主要包括：
　　3.3.1 撤銷醫療器械批準證明文件；
　　3.3.2 停止生產、銷售相關產品；
　　3.3.3 通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用；
　　3.3.4 實施產品召回；
　　3.3.5 對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改；
　　3.3.6 修改說明書、標簽、操作手冊等；
　　3.3.7 改進生產工藝、設計、產品技術要求等；
　　3.3.8 開展醫療器械再評價；
　　3.3.9 按規定進行變更注冊或者備案；
　　3.3.10 其他風險控制措施。

3.4 不良事件報告信息
　　本部分匯總注冊人在報告期內發現或者獲知的所有國內外個例不良事件和群體不良事件。
　　3.4.1 個例不良事件：本部分匯總報告期內所有個例不良事件報告，以個例不良事件報告列表（參見附表4）和匯總表（參見附表5）進行匯總分析，如報告期內未收集到不良事件報告，用文字描述即可。個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發生地、不良事件發生時間、不良事件來源、型號、規格、傷害程度、傷害表現、器械故障表現、關聯性評價、事件原因分析、具體控制措施（如有）。匯總表主要匯總不同國家或者地區報告期內不同傷害程度不良事件報告的數量以及主要傷害表現和器械故障表現。
　　3.4.2 群體不良事件：本部分匯總報告期內所有群體不良事件的報告、調查和處置情況。

3.5 其他風險信息
　　本部分介紹與產品風險相關的文獻資料研究、產品風險評價、重點監測、再評價等情況。
　　如果在數據截止日期后、報告提交前，發生因產品風險原因而采取措施的情況，也應在此部分介紹。

3.6 產品風險分析
　　本部分應當從設計開發、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養、售后服務等方面分析綜合產品風險情況，重點分析不良事件發生的主要原因，不良事件的特點是否發生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產品總體安全性的影響。

3.7 本期結論
　　本部分介紹本期定期風險評價報告的結論，指出本期報告與既往報告的風險分析結果差異；指出以上風險差異的可接受程度；總結采取的風險控制措施并說明其必要性。

3.8 附件
　　《定期風險評價報告》的附件包括：
　　3.8.1 醫療器械注冊批準證明文件；
　　3.8.2 產品使用說明書（操作手冊）；
　　3.8.3 參考文獻；
　　3.8.4 其他需要提交的資料。

4. 名詞解釋
　　4.1 數據起始日期：納入《定期風險評價報告》中匯總數據的開始日期。
　　4.2 數據截止日期：納入《定期風險評價報告》中匯總數據的截止日期。
　　4.3 報告期：上期與本期《定期風險評價報告》數據截止日期之間的時間段為本期《定期風險評價報告》的報告期。

附表：1.封面頁（（產品名稱）定期風險評價報告）
　　　　　2.《定期風險評價報告》提交表
　　　　　3.國內外上市情況匯總表
　　　　　4.個例不良事件報告列表
　　　　　5.個例不良事件報告匯總表

附表1

附表2

《定期風險評價報告》提交表

注：1.提交表內容應當是《定期風險評價報告》的內容概要。
　　　　2.報告編碼：系統自動生成。
　　　　3.產品類別：有源、無源和體外診斷試劑。
　　　　4.產品情況說明：應當是報告正文除結論外的內容概述。
　　　　5.報告審核：本部分由審核機構填寫。

附表3

國內外上市情況匯總表

注：1.注冊/備案狀態：首次注冊/備案、延續注冊/備案、注銷醫療器械注冊證書。
　　　　2.注冊/備案批準日期：如狀態為注銷醫療器械注冊證書，填寫證書注銷時間。
　　　　3.如果產品涉及注銷醫療器械注冊證書或者撤市，請在備注欄簡要說明原因。

附表4

個例不良事件報告列表

產品名稱：（中文：　　　　　　　　　　　　　　　　　英文：　　　　　　　　　　　　　　　　?。?/p>

序號

報告編號

不良事件發生地

不良事件發生時間

不良事件來源

產品型號

產品規格

傷害程度

傷害表現

器械故障表現

關聯性評價

事件原因分析

具體控制措施（如有）

備注

1

2

3

注：1.產品名稱：填寫注冊證上產品名稱。
　　　　2.報告編號：填寫不良事件提交監測信息系統后自動生成的編號。
　　　　3.不良事件發生地：填寫不良事件發生的國家或地區名稱。
　　　　4.不良事件發生時間：指醫療器械不良事件實際發生日期。如果僅知道事件發生年份，填寫當年的1月1日；如果僅知道年份和月份，填寫當月的第1日；如果年月日均未知，填寫事件獲知日期，并在備注欄給予說明。
　　　　5.不良事件來源：自發報告、研究、數據收集項目、文獻、投訴等。
　　　　6.傷害程度：死亡、嚴重傷害、其他，如境外報告未標注傷害程度或者有其他描述，請在備注欄說明。
　　　　7.如果涉及需要說明的關鍵信息未涵蓋在列表中，可在備注欄簡要說明。

附表5

個例不良事件報告匯總表

產品名稱：（中文：　　　　　　　　　　　　　　　　　英文：　　　　　　　　　　　　　　　　?。?/p>

序號	國家或者地區	報告期內數據（例）				主要傷害表現	主要器械故障表現
		死亡	嚴重傷害	其他	合計
1	中國
2
3

注：1.境外報告傷害程度如果不屬于“死亡”“嚴重傷害”“其他”，均納入“其他”項統計，并在備注欄給予說明。
　　　　2.主要傷害和器械故障表現按照嚴重程度排序，如傷害和器械故障表現較多，分別列出前十即可。