俄羅斯醫療器械注冊要求|介紹俄羅斯醫療器械準入門檻

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　　俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯邦的醫療器械注冊證的簽發。
　　網址：https://roszdravnadzor.gov.ru/

　　俄羅斯醫療器械分類和歐盟醫療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進行。Medical Device （MDD）（醫療器械指令） 93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device （IVDD）（體外診斷醫療器械指令） 98/79/EC 7.6.2000～12.7.2003考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類：
　　Class I 低風險（Low risk）；
　　Class IIa 低到中風險（Low to medium risk）；
　　Class IIb 中風險（Medium risk）；
　　Class III 高風險（High risk）。

　　任何醫療產品包括：I類，II類，III類醫療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記是禁止的進口和銷售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全的。

　　醫療器械注冊證書有效期：
　　醫療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。

　　樣品要求：
　　在俄羅斯進行醫療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經過認可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗。

　　主要注冊流程

　　階段1. 您向我們發送醫療器械MD產品描述的報價申請。認證報價成本取決于風險等級。
　　階段2. 注冊文件準備：根據安全等級提交注冊登記檔案文件清單。注冊申請，技術文件和手冊準備和開發- 獲得從衛生部Roszdravnadzor進口的樣品許可。結果為- 申請表，技術文件，手冊，進口樣品許可，公證文件和樣品均送至俄羅斯認證辦公室。注冊檔案文件必須包括所有文件俄語翻譯。 然后我們在俄羅斯衛生服務測試中心提交RD。
　　階段3. 生物相容性試驗 - 提供毒理學試驗。結果- 提供生物相容性試驗報告
　　階段4. 技術試驗（如有必要，）- 如果醫療設備則提供技術試驗。結果為 - 技術試驗報告
　　階段5. 維護注冊過程（與Roszdravnadzor合作共同完成） - 向衛生部Roszdravnadzor提交注冊卷宗，支持所有階段的注冊，準備案卷或在Roszdravnadzor提出要求時進行額外的試驗。結果為- 從衛生部Roszdravnadzor獲得發表的專家結論。
　　階段6. 臨床評估 - 在俄羅斯根據風險級別的醫療器械，在衛生部Roszdravnadzor登記在I和II階段之后提交的臨床試驗準許后進行試驗。并將試驗結果提交給衛生部Roszdravnadzor注冊和審查。結果 - 臨床試驗報告。
　　階段7. 注冊證書收到 - 從俄羅斯衛生部Roszdravnadzor獲取注冊證書的原件。注冊證書有效期為無限期。

　　認證需要的時間和費用：
　　醫療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴格的過程，包括臨床實驗室和相關測試，一般需要10個月到2年時間不等，因此費用也是昂貴的。

　　醫療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：
　　1、申請表；
　　2、委托書；
　　3、CE 93/42 符合性聲明；
　　4、企業法人營業執照；
　　5、中華人民共和國組織代碼證（如有提供）；
　　6、工廠ISO13485體系證書；
　　7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證；
　　8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書（如有提供）；
　　9、商標注冊證（如有提供）；
　　10、專利證書（如有提供）；
　　11、CE證書；
　　12、產品說明書；
　　13、產品使用手冊；
　　14、宣傳彩頁；
　　15、臨床試驗報告；
　　16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告；
　　17、樣品（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）。

　　俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會公證的資料如下：
　　1、申請表；
　　2、委托書；
　　3、CE 93/42符合性聲明；
　　4、企業法人營業執照；
　　5、中華人民共和國組織代碼證（如有提供）；
　　6、工廠ISO13485體系證書；
　　7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證；
　　8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書（如有提供）；
　　9、商標注冊證（如有提供）；
　　10、專利證書（如有提供）。

　　根據俄羅斯的法規，在俄羅斯進行醫療器械注冊（簡稱RZN醫療器械注冊），法規卻是歐亞經濟聯盟框架內注冊的法規。因此，今天給各位講解一下這兩個注冊的區別。

　　1、RZN醫療器械認證

　　是指在俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）主管下的醫療設備，工具和材料等在俄羅斯聯邦境內的登記、注冊。

　　是目前醫療器械進入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫療器械注冊證書，是禁止進口和銷售的。根據俄羅斯聯盟法規Федеральный закон РФ об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323規定，未能獲得注冊證書的醫療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫療器械。一經被當局主管機構，將會以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。

　　同時，RZN醫療器械注冊證書也是俄羅斯GOST證書申請的必要文件之一。GOST證書和RZN醫療器械注冊證書是入境俄羅斯、清關時所需的文件之一。

　　2、歐亞經濟聯盟框架下的醫療器械注冊

　　為了使聯盟國之間的貿易更容易，消除聯盟內進出口產品的技術法規的壁壘，海關聯盟立法簽發強制性海關聯盟TR技術法規證書，該證書簡稱為CU-TR認證。（小編注：CU-TR認證因統一標識為EAC，故此認證也稱為EAC認證）。

　　根據2011年1月28日同盟委員會第526號決議擬定，需要CU-TR認證的產品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強制執行。其中醫療器械作為該目錄中的第40類產品，根據歐亞經濟聯盟法規規定在2021年12月31日之前完成過渡期。

　　3、兩者的區別：

　　（1）適用范圍不同：RZN醫療器械注冊 -- 只適用于俄羅斯；而歐亞經濟聯盟框架下的醫療器械注冊適用于聯盟內的五個國家。

　　（2）關系不同：兩者是替代與被替代的關系。前者終究要被后者所替代。

　　（3）法規體系不一樣：前者更多的是采用、參考本國的相關的法律、法規和注冊要求。后者是重新立法，在法規體系方面更加向歐盟法規靠攏。

　　（4）注冊流程不一樣：前者是在俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）主管下的醫療器械注冊、流通。后者在獲得注冊國審核通過前提下，同時，需要獲得其他成員國對審核的認可，方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產商進行質量體系審核，后者需要進行質量體系外派審核。

　　注意：醫療器械產品在俄羅斯銷售需要有醫療器械產品注冊證+GOST R聲明證書。