聊一下醫療器械產品注冊流程（從類別界定到拿到注冊證）

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　　醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，醫療器械產品注冊流程是什么呢？本文將醫療器械注冊流程分為六個階段，簡單概述。如果還不理解，可以打電話咨詢。

　　1、界定產品類別

　　按照國家食品藥品監督管理局對醫療器械風險程度的管理，將其分為一、二、三類醫療器械進行監管。提供現行版醫療器械分類目錄，標準品名直接搜索名稱查詢分類，無法確定品名的，根據產品描述和預期用途來判定產品類別，在這個階段還需要記得產品的分類編碼，因為我們還要查詢產品是否需要臨床試驗，上國家藥監局查詢現行的免臨床目錄和往期分類界定結果來判定。如果查詢完仍無法確定產品類別，那么就需要對醫療器械產品進行分類界定，確定其實屬于哪一類的醫療器械產品，因為每一類的醫療器械注冊流程和資料都是不一樣的。醫療器械分類界定代理服務

　　2、產品注冊檢驗

　　醫療器械注冊前需要對產品的參數進行校對，并由具備相應審核資質的機構出具檢測報告。對于一類的醫療器械產品的檢測報告由生產企業自行出具，自己沒有能力檢測的1類的產品需要委托檢測機構對其檢測。二類和三類醫療器械產品需要委托具有國家承認的檢測機構進行檢測，企業提供產品技術要求，檢測老師根據技術要求里的參數對產品核定。檢測機構通常由藥監局下屬的53家醫療器械檢測所檢測并對符合要求的醫療器械產品出具預評價和注冊檢測報告給申辦方。通過檢測要求后，有源醫療器械出具電磁兼容報告和全項檢測報告，無源醫療器械只出具全項檢測報告，請注意查看報告封面是否有CMA標識，該標識為注冊時藥監老師重點關注點。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗，免臨床的進入體系建立和注冊階段。

　　3、進行臨床試驗（免臨床產品跳過該階段）

　　有幾種情況是不需要臨床試驗的：一類的醫療器械的產品不需要進行臨床試驗，二、三類醫療器械產品其如果不在國家頒布的醫療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。進行臨床試驗前，首先需要藥監部門臨床備案，然后篩選做臨床試驗的機構，再編寫臨床試驗方案，開倫理機構會議需要審議方案，確定可執行后，正式開始臨床試驗。臨床試驗需要招募足夠多的樣本量，還需要臨床協調員、臨床監查員全程跟進，確保項目有序進行。項目結束后，出具臨床評價報告。到此，臨床試驗階段正式結束。
　　樣本量：通常二三類醫療器械病例樣本量在140例左右，二三類IVD產品樣本量在幾百/幾千，具體依據樣本量公式計算得知。

　　4、建立生產體系

　　依據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，一二三類醫療器械注冊前都需要建立GMP生產質量體系。體系主要包括文件資料和人員場地的合理分配及產品生產質量的要求，該階段考察的重點在于上述三大事項都完成后通知藥監老師下廠做體系考核，該階段建議從建廠之初就介入，后期再按照規范的要求整改就比較麻煩了。生產體系階段和注冊資料遞交階段可同步進行。

　　5、注冊資料遞交及發補

　　理論上臨床試驗完成后，就可以遞交產品注冊資料。申請人應當按照相關要求向省食品藥品監督管理部門報送申報資料。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。注冊資料未通過的，藥監部門會給與發補資料要求，申辦方需要在指定時間內完成發補項的整改工作，并再次提交，通過后進入下一階段。

　　6、領取醫療器械注冊證

　　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。