深度|醫療器械注冊證遲遲下不來的原因

?

　　CRO公司注冊人員和醫療器械生產企業注冊人員常遇客戶和老板追問：注冊證辦理已經超過預期時間，為什么還沒出證？急客戶所急，解客戶所惑，本篇文章將深度解析醫療器械注冊證遲遲下來不的原因，CRO公司的6-8個月的下證周期真的長嗎？根據客戶反饋疑問結合CRO公司辦事流程及經驗，帶你走進醫療器械注冊證那些事！

　　1、請告訴我，到底什么時間節點能拿證？

　　我們是否在工作中，時常面臨各種各樣的問題，更是被一些問題問得無言以對呢？比如，你什么時候能把注冊證辦下來？人家一個注冊證10個月就辦下來了，怎么到你手上，一年半去了，還沒個結果，到底行不行？也許產品還在注冊中，也許剛拿到注冊證，也許剛注冊變更沒兩個月，研發又在搗鼓著新的設計變更。

　　我相信，凡是醫療器械從業人員，無論是老板、總經理、還是銷售、研發、注冊專員，都一直圍著一個話題在討論：“注冊證到底什么時候能辦下來”，某一天，老板回來了，說，某位朋友說辦個證最多也就10來個月，怎么我們一個證搞了快兩年，還沒搞下來，咋回事？怎么人家都沒有做臨床試驗就搞下來了，我們就搞不了呢？

　　誰都在抱怨著，但抱怨過后，我們是否真的會認清背后的根源是什么呢？真的去挖掘過問題？到底是公司決策問題、設計缺陷、產品質量問題、還是人員能力不足、抑或是外部變化太快、還是我們沒有找對溝通方法、還是項目沒有做好風控計劃？如果真想搞清原由，那就必須開成科學、完善的管理體系，對任何一個項目時時做評審、常常做研討、去挖掘問題和改進，用5H1W分析法或魚骨圖等工具去解剖，才能給出客觀的評價。

　　2、外部因素不可控，唯有內部可控。

　　有一點我們不得不相信，外部因素是我們難以掌控的，任何投機取巧的方法，都只是短暫的，更不能依賴于我們和某領導關系好，有綠色通道。有些時候，真不是誰能左右的。因此，我們唯一能挺胸拍脯的，只有過硬的產品質量與合規的戰略方針，老老實實做好產品、做創新、做研究、做規范、標準化，才更具核心競爭力，才被監管部門所肯定，才更加快速，才更通暢。而這，才是更好的依賴。

　　而內部因素，才是企業重點關注的問題，很多產品注冊周期很長，主要根源都是企業內部原因。因為我本人經歷了新舊法規下的產品注冊，前前后后注冊的產品也有幾十個，多年以來，基于我對企業的普遍性了解，其實很多企業產品的注冊申報，過程都是曲折坎坷，究其原因，更多的都是內部因素，比如，法規人員幫助研發人員寫研究資料，試問，法規人員如果沒有真正參與研發，對其專業領域不熟悉，你如何要求一個非專業人士寫出專業的文件？再比如，綜述資料中的研制背景和對比產品，研發自己都沒有搞清楚為什么要定這些指標？硬生生的讓法規找一個來硬套上去對比，試問，你真的做好產品研發了嗎？還有，項目沒有做全流程的詳細策劃，走一步算一步，問題暴露了才到處找資源，試問，連項目都沒有做好充分策劃，再加個內部資源匱乏，溝通方法存在問題，各種原因限制，又怎可能順利呢？

　　然而，老板和銷售始終不太了解，覺得辦證周期太長，難以接受。其實，這中間涉及了多少問題，是領導們忽視的。不要過度去依賴于外部關系和人脈，能幫助自己的唯有做好內部管控，認清自身不足，并加以改進，只有內部因素可控，才能保障產品的快速通過率。舉個實例：客戶要求在三天內給出醫用防護口罩N95級別的注冊資料，反饋的現狀比較著急，但死揪兩點：1、我們在藥監有關系；2、對流程不熟悉，非要讓我們進廠看看。說實話，和我們承諾藥監有關系的生產企業不少于十家，但在疫情期間正常拿下防疫物資注冊證的并不多，其次，要求給注冊資料和進廠看看有什么關系嗎？好說歹說，這單談崩了。但我們不氣餒，有一說一，客戶并沒有錯，我們也沒錯，唯一的錯在于對自身認清不足，流程都沒搞清楚就瞎指揮，不是辦事，那是誤事！有關系又能怎樣？流程不對會給你下證嗎？

　　3、如果真的加快審批，你準備好了嗎？

　　輕審批是未來的趨勢，但短期之內，周期仍然是比較長的，而且產品注冊也會越來越嚴格，因為大家都把原來習以為常的經驗當作解決當下注冊的方法。很多人還沒有轉變這個思想觀念，是比較可怕的事情。既然都輕審批，為什么現在注冊一個產品這么難？短期之內確實周期會比較長，其中更大部分的原因還是在企業里，為什么呢？因為企業還沒有做好充分的準備，捫心自問：
　　你的產品研制過程真的合規了嗎？
　　你的技術要求和工藝研究真的充分嗎？
　　你的質量體系真的運行良好了嗎？

　　有些時候，一個產品遲遲拿不到證，不是某一個原因或者某一個人的原因，而是綜合因素所導致的。就像某位領導所說，如果你今天交，我明天就批準，接著就去核查，你真準備好了嗎？

　　包括法規從業人員在內，都沒有幾個人敢拍拍胸脯說“準備好了，隨時接受檢閱”。誰不是在體系現場核查時的一天或幾天里，高度緊張、小心翼翼，心驚擔戰的度過呢？換個角度來，我們看看自家產品的發補問題，有沒有補檢、有沒有補臨床，有沒有幾頁紙的發補問題？如果有的話，你又怎么能說準備好了呢？其實，處于當前情況下，相信，審評中心還是給企業留了一點活路的，如果真的細究起來，會不會真的會有大批產品會被退審？

　　輕審批也是針對確實已經準備好的企業，如果你還沒有準備好，有可能獲得證了，但后面的重監管也會讓企業苦不甚言。因此，要想早點拿到注冊證，就應嚴格遵守法規的規則。

　　小結

　　作為企業來講，一張產品注冊證真的會關系企業的生存問題，有很多企業因為首張注冊證遲遲沒有拿到，超過投資人的預期和耐心，最終在萌芽期就倒閉了，可能也搭上了所有積蓄。這樣的例子很多，在創業這條路上，上天從來不會顧及和垂憐您的感受和處境。所以，雖然醫療器械行業前景好、紅利高，如果要入局醫療器械行業，就要做好充分的準備，不然，怎么死的，都不知道。

　　別把一張醫療器械注冊證想得太簡單，也不要把外部關系看著是救命稻草，更不要把如今的法律法規當作兒戲，時代已變、立法機制已變，有些事情，已一去不復返了，跟上國家政策腳步、做好合法合規，時刻做好被監管部門檢查的準備，這種高度意識狀態，才是企業可依賴的守護神！

　　別想著讓一位牛X的人給你搞定企業所有的產品注冊，寫好所有的產品資料，如果真有，那就是縱容造假、幫你造假，萬一不小心翻了小船，最終害的是你親手打下的幾千上億估值的江山。還是老老實實的做好真實性管理，該研發輸出的東西，就嚴格要求研發輸出、該做研究、驗證的就做不要摳門，不要因小失大。只有把內控做好了，獲證的速度一定會加快數倍的！

　　最后，我們再總結一下注冊證遲遲沒有辦下來的原因：
　　1、產品研制合規性不足，包括樣機試制、驗證、確認、輸入和輸出等全流程沒有作好策劃；
　　2、產品研究不充分，數據來源不明所以然，制定的指標復制而來，造成系列問題，包括補檢、整改、臨床補充等等；
　　3、過度寄托于外部關系和非專業人士，而且又不愿花錢。上天不會管你投入多少問題，你選擇了，就要做好準備，不然，就不要入局；
　　4、自身不重視法律和法規，內部失控，人才缺失，把合規性管理當兒戲；
　　5、外部因素，國家政策正在密集修訂和改善中，積壓太多、人員不足、個人任務很重。但均在法定工作日內批復，也是合情合理；
　　6、其它因外部因素，比如人員跟進不及時、溝通方法有問題、問題識別不清晰、解決策略有問題等。

　　誰都想快點拿證，所以才擁擠，要想快速拿證，除了企業對產品要了解，還需要做好產品研究、找對專業人！
　　來源：醫械社區-清茶