臨床評價立卷審查的理解誤區和建議

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　　今天，小編想跟大家分享一下臨床評價立卷審查常見問題：

　　在分享問題之前先來了解一下臨床評價資料立卷審查要求設定所依據的法規：
　　《醫療器械注冊管理辦法》；
　　《醫療器械說明書和標簽管理規定》；
　　《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；
　　《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》；
　　《醫療器械臨床評價技術指導原則》；
　　《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》；
　　《醫療器械臨床試驗設計指導原則》等。

　　總體問題

　　1、臨床評價資料一般不涉及證明性文件、不涉及需要公證的情形。境外企業僅提交中文資料時，應由申請人/注冊人簽章。

　　2、確認臨床評價資料與注冊申請表內容的一致性，包括申請人相關信息、申報產品相關信息（如型號、規格、適用范圍等）臨床評價路徑。申請人勾選的路徑與實際的臨床評價資料的一致性。

　　3、多個文檔上傳需注意拆分和標注。注意文檔中附件的一致性。

　　同品種方面的理解誤區和建議

　　1、應提交“通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告”，而不是境外上市時的臨床評價報告。

　　2、需要提供的支持性資料是否有對應的資料，具體信息的一致性。

　　3、同品種數據的來源包括說明書、文獻、行業共識等，使用公開發表的數據，不需要取得授權。如果申請人存在授權的情形時，授權的形式包括并不限于協議、授權、合同、收購等。

　　4、提交了申報產品的臨床數據，數據的收集和分析在形式上應符合《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，對于指導原則中提及的各類數據，申請人可根據申報產品的具體情況注明不適用，提交差異性臨床試驗數據，如在境內開展的臨床試驗，原則上應滿足GCP的要求。

　　臨床試驗方面的理解誤區和建議

　　1、臨床試驗方案，各機構簽章可在同一份方案上體現，也可提交每家機構分別簽章的方案。臨床方案的版本應與倫理意見一致。確認臨床評價資料與注冊申請表內容的一致性，包括申請人相關信息、申報產品相關信息（如型號、規格、適用范圍等）、臨床評價路徑。

　　2、臨床試驗報告，兩家機構應分別簽章；若為三家機構及以上，可只由主研單位簽章。

　　3、分中心小結，三家機構以上適用，病例報告表僅為樣表。

　　4、臨床試驗協議，應提交所有臨床試驗機構的協議

　　5、臨床試驗機構應確認經過備案。如臨床試驗倫理審查通過時間為2019年1月1日前，則臨床試驗機構應為藥物臨床試驗基地。

　　6、境內臨床試驗倫理審查通過時間若為在GCP發布之前，可不適用檢測報告一年有效期內的限制。

　　7、境內開展的臨床試驗在GCP發布之前開展的，應符合5號令的要求，GCP發布之后開展的應遵循GCP的要求。

　　8、在境外開展的臨床試驗，需符合當地的相關規定。原則上滿足GCP的要求。

　　境外的臨床試驗方案一般包括：
　?。?）一般信息
　?。?）臨床試驗背景資料
　?。?）試驗目的
　?。?）試驗設計
　?。?）安全性評價方法
　?。?）有效性評價方法
　?。?）統計學考慮
　?。?）對臨床試驗方案修正的規定
　?。?）對不良事件和器械缺陷報告的規定等。

　　境外的臨床試驗報告一般包括：
　?。?）一般信息
　?。?）臨床試驗目的
　?。?）臨床試驗方法
　?。?）臨床試驗內容
　?。?）試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法
　?。?）所采用的統計分析方法以及評價方法
　?。?）臨床評價標準、倫理情況說明、臨床試驗結果
　?。?）臨床試驗中發現的不良事件以及其處理情況
　?。?）臨床試驗結果分析、討論、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項、臨床試驗結論等。

　　9、境外臨床試驗數據可為上市前、上市后數據。

　　10、境外臨床試驗數據適用于中國人群的論證，應結合申報器械的特性。

　　11、產品延續注冊時應按照原注冊證相關要求提交申報資料。