【收藏】臨床中心調研工作實操流程

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　　在篩選適合的臨床中心時，需要對備選的臨床中心也就是具備承接臨床資格的醫院進行資質認定和承接項目進行初步審核，符合要求的，才有資格作為項目的臨床實施合作單位。下面內容是本人在進行臨床中心調研工作的具體內容，歡迎指正指導。

　　臨床中心調研工作實操流程

　　一、調研前

　　從項目組獲知調研中心，PI姓名及電話/郵箱信息。一般組長單位PI也會推薦分中心PI姓名。

　　查看目標中心及目標項目組是否具備開展臨床試驗的資質。這些資質的查詢可以通過“藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理系統” 。

　　調研前項目組給調研CRA進行方案培訓。CRA需要清楚項目要求的特殊檢查，項目優勢，如有競爭項目，也需要了解一下，有些項目這個時候就有CRC協助調研了。

　　二、調研中

　　（1）電話/郵箱聯系

　　CRA從項目組獲得調研中心后，需提前準備：申辦方信息，項目類型，是否國際多中心，項目方案名稱，適應癥，藥物名稱（藥物分類），意向科室，最后一點必須熟悉方案，有經驗的都懂吧。

　　無論是否與PI有過合作過，個人建議先聯系機構，先詢問機構承接意向，回復有興趣承接或者看科室醫院，再去了解是否有推薦PI，可以的話電話中也可告知項目組意向PI（有些中心科室主任較多，每位主任負責領域不同，機構會根據適應癥推薦合適PI）。

　　關于PI，機構一般兩種回復：

　　1.有推薦PI

　　如果能要到電話/郵箱是最好了，要不到就靠自己人脈圈或者SMO公司，問下機構推薦理由，如果與項目組推薦PI不一致，可以告知項目組機構推薦理由，和項目組商量之后，再進行聯系。

　　先電話或者短信聯系，PI一般想了解的信息會多一點，所以初次聯系時，不論是否電話咨詢清楚，可以再要一下PI郵箱，將項目重要信息匯總好，附上方案發給PI（發方案前記得收集保密協議哈）。

　　2.無推薦PI

　　看科室要求，詢問機構意向PI電話信息，如不方便提供，PI電話信息尋找方法參考上面1。

　　還有一點，關于詢問機構承接意向時，一部分機構老師會希望CRA將項目情況、方案摘要發送機構郵箱，他們看過之后再回復是否有意向承接及關于PI的回復，所以記得和機構確認接收郵箱（有些機構會有多個郵箱）。電話/郵箱調研后，獲知機構和PI承接意向，如都愿意承接，可以和PI，機構，倫理約一下現場拜訪時間，地點。PI忙的話，可能會推薦一位Sub-I，與和PI溝通差不多，告知Sub-I項目情況，預約拜訪時間，地點。

　　（2）現場拜訪

　　拜訪前準備保密協議（如果電話溝通時已簽過則可忽略），財務披露，簡歷，方案，研究者手冊等跟進項目情況準備。見PI和Sub-I的過程就根據現場情況自己發揮啦，哈哈哈。

　　這里我主要說一下，CRA現場拜訪需要收集哪些信息（一般項目組會提供一個表，如果沒有根據選點報告提前匯總好需要調研的問題）：

　　1.科室：收集病人來源，病人數量，研究者意向入組例數；收集科室藥物管理情況，研究藥物存放在科室還是中心藥房；收集科室設備需求；收集方案涉及檢查流程；收集科室授權人員信息及資質、經驗等問題；收集競爭項目及入組情況。

　　2.機構：立項負責人及信息，是否有CTMS系統，立項流程，是否可以前置，立項文件清單，立項時限，是否收費；合同負責人及信息，合同（主協議+CRC協議）審核簽署流程，合同模板要求，審核時限，蓋章簽字人是機構還是法人，醫院賬戶信息，發票種類，稅費，文件管理費，首付款支付要求，及其他費用；人類遺傳資源負責人，審核流程及需求，蓋章時限，藥物及方案要求檢查科室沒問清楚的話可以繼續在機構咨詢。還有個很重要的問題，HIS溯源流程。

　　3.倫理：倫理負責人及信息，倫理審核流程，是否可以前置，審核清單，倫理會頻率，倫理費及打款要求，打款賬號，倫理審核時限，上會前多久不接收紙質資料，會后多久出批件，安全性報告遞交要求。大概就是以上這些內容了，問題較多，如果可以的話，去之前咨詢下CRC獲知同行，查看醫院官網，公眾號，藥研社App中的SSU工作指南等，能提前了解到以上信息的話可以先收集，未收集到或者不確定的可以在現場拜訪時再次收集確認。

　　三、調研后

　　匯總收集的簽字文件及信息，進行選點報告的書寫，如有遺漏問題可電話聯系對應老師。選點報告完成后，記得郵件告知機構及科室調研結果。中心符合項目組要求后，就可以進行SSU流程。
　　作者：小A