遺傳辦備份備案申報流程和熱點問題解答

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　　根據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第二十八條規定，將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術行政部門備案并提交信息備份。利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究產生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。

　　安全審查范圍

　?、?重要遺傳家系/特定地區的人類遺傳資源信息；
　?、?500人以上的外顯子測序、基因測序信息資源；
　?、?可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的。

　　時限：關于安全審查的時限并無官方說明，根據既往的經驗一般是需要2-4周左右，這個時間可以供大家參考。

　　1、備份備案申報流程

　?。?）備份流程

　　人類遺傳資源數據(除安全性文件、EDC文件)需先在CNCB-NGDC的數據庫中完成提交，獲取數據編號后再通過備份平臺進行關聯備份。如果數據文件較大需要郵寄硬盤，可將硬盤郵寄至對應的數據庫進行提交，具體情況可聯系各數據庫。

　?。?）備案流程

　　a.備案范圍

　　適用于將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。

　　申請單位應為中方單位。

　　b.備案程序

　?、?申請人登錄網上平臺(網址：https://ngdc.cncb.ac.cn/hgrip/)提交信息備份，并確定備份成功，獲得信息備份號。

　?、?信息備份成功后，申請人可登錄網上平臺(網址：https://grants.most.gov.cn)在線提交備案材料，獲得備案號。

　?、?申請人獲得備案號，即可將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。

　　TIPS：單位簽章：僅獲取申請單位；簽章后的PDF版本插入Word進行上傳，禁止粘貼蓋章圖片。

　　2、熱點 Q&A

　　Q1：僅收集數據，包含臨床數據和生物標志物數據，中期文章在國外發表，需要報備份備案的開放性使用嗎?
　　A1：涉及到基因數據，生物標志物數據，代謝數據，需要做備份備案。

　　Q2：PV報告里如果有基因型描述，遞交國外監管機構需要做備份備案嗎?
　　A2：涉及到對外提供基因數據，需要備份備案。

　　Q3：項目涉及臨床數據和代謝數據，申報數據備份備案時，是僅申報其中的代謝數據嗎?還是臨床數據和代謝數據?
　　A3：臨床數據不需要申報；代謝數據建議保守原則，申報為宜。

　　Q4：全球化的公司，在中國注冊的公司可以把數據傳給總公司嗎?
　　A4：如為國合審批/備案已涵蓋的單位無需備份備案，如未涉及國合審批/備案，對外傳輸涉及到相關數據類型需要進行備份備案。

　　Q5：一個全球公司，有許多子公司，那么總公司備份備案之后，接收了數據。那它相關的幾十個子公司都需要備份備案嗎?數量太多，有沒有簡便備案方式?
　　A5：對外提供的數據信息一次性備份，如需對外多方提供的應按不同接收方進行多次備案。

　　Q6：聯合開發一個藥物，中國公司給美國公司根據PVA傳輸安全性數據和療效性數據，需要備案嗎?
　　A6：判斷數據類型和外方單位，如涉及則需要備案。

　　Q7：請問備案，還是一個公司備一次案嗎，可以好幾個公司備一次案嗎?
　　A7：對外提供的數據信息一次性備份，如需對外多方提供的應按不同接收方進行多次備案。

　　Q8：既往因EDC為外資申報過信息備份備案對外提供，但以目前規定申請書中已經填報為其他單位不需要單獨申請信息備份備案，這種情況以前申報過備案的還需要在備份網站傳輸數據嗎?
　　A8：不需要。不在備案范圍內。