醫療器械臨床試驗知情同意書設計要點及常見誤區

?

　　隨著科技發展，知情同意甚至從傳統的“文本+告知過程”的簽署形式已逐步衍生出電子化、視頻化的多元化過程。然而，無論知情同意以何種形式發展演變，有關知情同意的核心要素“信息、理解、自愿”自始而終須貫穿其中。從現有問題出發，增強相關法律法規內涵理解，在目前知情同意書的內容框架標準基礎上，進一步細化其文本邏輯內涵和價值表達，注重以受試者視角思考，確保“信息、理解、自愿”三要素公平公正性的充分體現，是解決現有知情同意書撰寫問題的根本。

　　知情同意書設計原則及要點

　　知情同意書設計應當符合“完全告知”、“充分理解”、“自主選擇”的原則?；谏鲜鲈瓌t，知情同意書設計應該關注以下要點：

　?。ㄒ唬﹥热萃暾?/h3>

　　能夠完整告知臨床研究的目的意義、方法過程、風險獲益、權利義務等各種信息，注意不要遺漏任何必要的內容。

　?。ǘ┱Z言簡潔

　　1）語言應該簡明易懂，具有可讀性，能夠確保絕大多數沒有醫學背景的人群可以閱讀并理解。語言應采用潛在受試者日常生活常用的語言體系，適合該受試者群體理解的水平，一般應適合初中畢業者的閱讀能力。

　　2）語句短小精煉，避免長句，避免出現大量的專業術語、英文縮寫、簡寫。

　　3）醫學名詞術語和科學概念應盡可能避免專業術語，以形象的比喻或借助視聽材料、宣傳小冊子幫助受試者理解。如“導管”是指一個小塑料管。

　　4）盡量使用陳述句，人稱代詞應明確身份。

　　5）關注容易出現概念混淆、描述不全、界定不明等問題的內容

　　6）從英文翻譯過來的知情同意書應語句通俗易懂，且保持與原文內容的一致性。

　?。ㄈ┍硎隹陀^

　　1）知情同意書的表述應客觀、公正，避免夸大受益或有意隱瞞風險，避免對受試者產生不恰當的誘導。

　　2）知情同意書不應包含要求或暗示受試者放棄他們獲得補償權的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術缺陷才能獲得免費醫療或補償的文字。

　　3）避免使用有開脫研究者、研究機構、申辦方責任的語言。

　　4）參加研究的志愿者應稱為“受試者”，不稱“病人”或“患者”。

　　知情同意書設計的常見誤區

　?。ㄒ唬┦芤姹磉_不正確

　　1）個人受益指的是有益于受試者疾病的預防、診斷或治療，將免費提供的藥物或部分減免的項目，作為受益的內容。

　　2）受益內容的表述不夠客觀，片面夸大受益，例如運用“肯定能治好”等表述，夸大某項目的療效。

　?。ǘ┟赓M項目不具體

　　1）一般醫療器械以及試驗要求的檢查、檢測的費用均由申辦方承擔，沒有明確免費與收費的具體項目。

　　2）對于免費的項目，沒有明確免費的次數;對于收費項目，沒有列出具體的收費金額;對于減免的項目，沒有列出具體減免的項目、減免的金額與次數。

　?。ㄈ╋L險表述不準確

　　1）對受試者的風險一語帶過或者避而不談，描述過于簡單，甚至出現表述不正確的情況。臨床試驗關鍵環節和數據的風險，應當從兩個層面考慮：一是系統層面，如設施設備、標準操作規程、計算機化系統、人員、供應商;二是臨床試驗層面，如試驗藥物、試驗設計、數據收集和記錄、知情同意過程。應正確區分常規診療風險與臨床試驗風險，并做好充分的風險評估工作

　　2）某項目有抽血等操作，但在風險中表述為“無風險”，同時也未明確為常規檢查剩余血液還是額外抽血。對于常規檢查剩余血液，不應將常規檢查的抽血風險當作試驗本身的風險，但其風險的告知也不應寫“無”。

　　3）對于可能涉及的風險，沒有補充說明風險的控制措施，以及發生該風險后的應對措施。

　?。ㄋ模┭a償告知不到位

　　1）補償標準不合適。如對風險高的項目制定低補償標準，違反了醫學倫理學中的公正原則，或對風險低的項目制定高補償標準，有誘導受試者入組的嫌疑。

　　2）補償方式/類型/計劃/金額不明確。如沒有寫清楚補償的方式是現金還是實物，沒有明確是營養補償還是交通補償，沒有明確每次訪視時作出補償還是全部訪視后一起作出補償，未明確補償金額。

　　3）錯誤地對受試者損害發生后的免費治療和補償限定明晰的先決條件，例如強調“與醫療器械相關的不良事件”、甚至注明“在滿足下列條件時，申辦者將為您支付全部醫療救治費用”。申辦者無權擅自設定對免費治療和補償的先決條件，例如明確要求受試者確無過失的，甚至強調“如因受試者過失、過錯導致的損害后果則不承擔責任”這是沒有法律依據的。例如，受試者的過失、過錯的根本原因很可能在于方案或監管本身的疏漏、告知的不當等所致。所以受試者的過失、過錯不直接構成申辦者的免責理由。申辦方或研究者應無理由承擔與試驗相關的損害或死亡的所有治療費用并給予受試者相應的經濟補償。

　?。ㄎ澹┵r償責任不明確

　　1）賠償主體、內容與方式不明確

　　2）沒有明確告知受試者在受到損害時，可獲得免費治療和賠償

　?。┗煜a償及賠償的概念

　　錯誤描述為“申辦者已為此購買保險，保險公司將予以依法賠償”。該描述有兩個方面的錯誤：一是將“補償”誤作“賠償”，一般而言，賠償是基于過錯原則的費用承擔，是在明確過錯的因果責任后的費用承擔，賠償額一般高于損失額。而補償是基于公平原則，對無過錯行為損失的費用填補，補償額一般小于賠償額度。與臨床試驗相關的受試者損害，一般適用于無過錯補償。該處描述錯誤很可能不利于損害發生后的妥善處置。二是將申辦者的補償責任主體轉嫁于保險公司，徒增受試者可能面向保險公司之困擾。購買保險僅作為申辦者對風險事件的承受能力保障，并不可轉移其補償行為的支付主體責任。一旦發生研究相關損害，無論申辦者有否保險，受試者都應得到研究者、申辦者及時提供的免費救治和依法補償。申辦者僅在補償受試者之后，可向保險公司追償，即申請保險理賠，但該追償行為無需受試者參與，更不必受試者主張。

　?。ㄆ撸┨娲?備選方案不清晰

　　1）將受試者可獲得的備選治療以及備選治療重要的潛在風險和受益詳細說明，如沒有告知受試者常規的治療措施及其效果、相應的風險、有無基礎治療、對受試者本人的治療有何影響等。

　　2）未明確不治療的風險。

　?。ò耍祿A授權

　　會在傳統數據保密和使用的承諾文本之外增加一段關于本次研究數據所有權、使用權、以及將用于未來相關研究的文字說明。在一次特定的藥物臨床試驗的知情同意中，“順帶”要求受試者對未來不確定研究的數據使用“預授權”是不妥的。

　?。ň牛┤狈κＳ鄻颖纠门c處理的告知

　　1）沒有告知受試者剩余精液或剩余血液的處理方法

　　2）沒有做好檢測結果的告知工作

　　3）沒有做好第三方檢測的告知工作

　?。ㄊ┤狈υ囼灲Y束后治療安排說明

　　試驗的結束不意味治療的結束，而很多類似項目在ICF中未告知試驗結束后受試者的治療該如何繼續，對某些缺乏疾病知識的受試者有可能誤導，認為治療結束，不再繼續觀察和治療導致病情反復。