2022新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》SAE上報流程及時限

新版醫療器械GCP已經發布，對SAE上報流程有了新的規定，下面為您整理了2022新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》關于SAE上報流程的一些相關內容，文末附有SAE上報流程圖，如果你還不了解，不妨看一看。

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》2022版

第四章　研究者

第三十二條　研究者應當及時報告醫療器械臨床試驗中的安全性信息：

（一）醫療器械臨床試驗中發生嚴重不良事件時，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施；同時，研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時內，向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規定隨訪嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪報告；

第三十三條　主要研究者應當對收到的安全性信息及時處理：

（一）收到申辦者提供的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他安全性信息時，應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通；

第五章　申辦者

第四十四條　申辦者應當負責醫療器械試驗期間安全性信息的評估和報告：

（一）申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，向醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告，并采取風險控制措施；出現可能影響受試者安全、可能影響醫療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時，應當及時組織對臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關文件進行修改，并提交倫理委員會審查；

（二）出現大范圍臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應當暫?；蛘呓K止醫療器械臨床試驗，并向所有醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，向所有醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告。

由上述相關文件內容可知：

2020年gcp對于SAE上報時限的規定

研究者應在獲知SAE的24小時內（除方案另有規定）將報告發送至申辦者。針對susar報告，申辦者應當遵循7天和15天的快速報告要求向研究者、臨床試驗機構及倫理委員會遞交。即：

（1） 對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后7天內遞交，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息（申辦者首次獲悉當天為第0天）；
　　（2） 對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應（SUSAR），申辦者應在首次獲知后15天內遞交。

新版GCP要求之下，對于SAE的上報相對舊版的要求及流程更加的簡化，但是對于SUSAR的關注及要求明顯提升，我們在涉及到此類文件的相關遞交過程中，務必注意文件內容的審核，以及相關時限的要求，做到及時遞交。

SAE上報流程圖